- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04851314
Vergelijking van verschillende ventilator- en verdampertechnologieën om de economische en milieu-implicaties te bestuderen
Low-flow anesthesie: kosteneffectiviteit van de FLOW-i anesthesiemachine, een vergelijking met de gevestigde anesthesietoedieningseenheid
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het studielid zal potentiële proefpersonen screenen met behulp van het chirurgische schema van UCIMC. Als een proefpersoon na beoordeling van de medische geschiedenis niet in aanmerking komt op basis van de in- en uitsluitingscriteria, wordt zijn/haar dossier verwijderd. Er worden geen gegevens bewaard van niet in aanmerking komende onderwerpen. Na overleg met de chirurg van de patiënt zal het lid van het onderzoeksteam het proces van geïnformeerde toestemming starten door elke in aanmerking komende proefpersoon te benaderen om het onderzoek uit te leggen en wat het inhoudt. De hoofdonderzoeker behandelt alle vragen en zorgen van de proefpersoon voordat hij de proefpersoon vraagt het toestemmingsformulier voor onderzoek te ondertekenen.
De GE-anesthesiemachines die momenteel eigendom zijn van de operatiekamer, zullen worden gebruikt als vergelijkingsapparaat voor de Flow-i-machine. De hoogvolume-anesthesiemachines maken geen gebruik van een laagvolumesysteem. Onderwerpen worden gerandomiseerd per wervingsdag. Op een bepaalde wervingsdag krijgen alle proefpersonen met toestemming anesthesie van een van de volgende twee groepen:
(1) MAQUET FLOW-i-apparaat (2) GE-anesthesieapparaat
Tijdpunten voor beide groepen zijn onder meer:
T0: Tijdstip van intubatie, wanneer vluchtige verdoving meestal voor het eerst aan de patiënt wordt toegediend. We gebruiken een verse gasstroom van 15 l/min, terwijl we teugvolumes van 6-8 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en een PEEP van 6 centimeter water (cm H2O) dicteren in overeenstemming met de huidige best practices.
T1: Tijd van incisie, die typisch de tijd vertegenwoordigt van het bereiken van steady-state condities van vluchtige anesthesietoediening. We zullen de verse gasstroom verminderen tot 2 l/min in overeenstemming met de lokale praktijk en de verdamper op dit punt wegen, zodat we het vergelijkende anesthesieverbruik tijdens deze wash-in-periode (T0-T1) kunnen meten.
T2: Tijd van het ontwennen van de anesthesie, doorgaans de tijd waarop de voorbereiding op het ontwaken van de patiënt begint met het stopzetten van de toediening van vluchtige anesthetica aan de patiënt. De verdamper wordt op dit punt opnieuw gewogen, waardoor we het vergelijkende anesthesieverbruik kunnen meten bij steady-state handhaving van de anesthesiediepte (T1-T2). Logischerwijs kunnen we ook T0-T2 gebruiken om het totale vergelijkende anesthesieverbruik te begrijpen .
Afgezien van de randomisatie naar groep 1 of groep 2, zullen er geen veranderingen zijn in de chirurgische of anesthetische procedure, inclusief de medicatie of behandelingen die aan de proefpersonen worden gegeven zoals bepaald door de behandelend arts. Alle proefpersonen krijgen algemene anesthesie in overeenstemming met de lokale praktijk.
Voor dit onderzoek zullen de verdamper(s) worden gewogen op een getarreerde weegschaal voordat de onderzoeksprocedures beginnen, na inductie, en wanneer het gas wordt afgesloten tijdens het ontwennen van de anesthesie ter voorbereiding op extubatie om de verbruikte hoeveelheid gedurende deze tijd te berekenen (gram/ minuut). Daarnaast worden de volgende variabelen geregistreerd:
Gewicht onderwerp (kg) Teugvolume (TV) Ademhalingsfrequentie (RR) 9 van 24
Positieve eind-expiratoire druk (PEEP) Vers gasstroomvolume % gas Einde tidal (%) Tijd van extubatie Tijd wanneer Aldrete-score > 8
Dit is geen door een arts geblindeerd onderzoek, aangezien de fysieke kenmerken van de standaard toedieningseenheden te onderscheiden zijn van de MAQUET FLOW-i-machine.
Alle MAC-concentraties zijn standaardzorg: na de chirurgische ingreep wordt de patiënt beoordeeld op de tijd die nodig is om een Aldrete-score hoger dan 8 te bereiken, de mate van pijn en de tijd tot extubatie. Hun medische dossiers zullen worden beoordeeld om de behoefte aan tijden en bijwerkingen te bepalen. Patiënten zullen niet worden gecontacteerd voor studiegerelateerde follow-up nadat ze uit het herstel zijn ontslagen.
Voor dit onderzoek worden geen foto's of audio-/video-opnamen gemaakt.
Privacy van onderwerp:
Het lid van het onderzoeksteam zal potentiële proefpersonen screenen met behulp van het chirurgische schema van UCIMC. Als een proefpersoon na beoordeling van de medische geschiedenis niet in aanmerking komt op basis van de in- en uitsluitingscriteria, wordt zijn/haar dossier verwijderd. Er worden geen gegevens bewaard van niet in aanmerking komende onderwerpen.
Een lid van het onderzoeksteam zal elke in aanmerking komende patiënt benaderen om de studie uit te leggen en wat deze inhoudt. Het lid van het onderzoeksteam zal alle vragen en zorgen van de proefpersonen beantwoorden alvorens de patiënt te vragen het toestemmingsformulier voor onderzoek te ondertekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Onder algehele narcose geopereerd worden in het UCI Medical Center
- Ga akkoord met het ondertekenen van de toestemmings- en HIPAA-formulieren
- Proefpersonen die sevofluraan kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar
- Chronische obstructieve longziekte (COPD)
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 30
- ASZ > 2
- Zwangere vrouwtjes
- Procedures minder dan 2 uur
- Degenen met een bekende gevoeligheid voor sevofluraan of andere gehalogeneerde middelen; degenen met een bekende of vermoede gevoeligheid voor kwaadaardige hyperthermie
- Ernstige hart- en vaatziekten: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) < 30%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ICU-gecertificeerde ventilator
Deelnemers die zijn toegewezen om te worden beademd met de ICU-gecertificeerde ventilator
|
Onderzoek het verbruik van anesthesie
|
|
Actieve vergelijker: Niet-ICU-gecertificeerd beademingsapparaat
Deelnemers die zijn toegewezen om te worden beademd met het niet-ICU-gecertificeerde beademingsapparaat
|
Onderzoek het verbruik van anesthesie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire studievariabele: hoeveelheid gasverdampt anestheticum per minuut anesthesie
Tijdsspanne: Intraoperatief (minimaal 2 uur anesthesie)
|
Het doel van deze studie is om te testen of het gebruik van een ventilator met laag volume in een anesthesiemachine al dan niet de anesthesiekosten aanzienlijk verlaagt in vergelijking met andere machines met een hoog volume.
De studie zal de FLOW-i-anesthesiemachine vergelijken met een GE-anesthesiemachine tijdens routinematige electieve algemene chirurgie bij patiënten met ASA-scores van 1-2 onder algemene anesthesie die standaardzorg krijgen.
|
Intraoperatief (minimaal 2 uur anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om Aldrete te bereiken > 8
Tijdsspanne: Tot 24 uur
|
De tijd die de patiënt nodig had om veilig te worden ontslagen uit de post-anesthesiezorgafdeling (PACU). De Aldrete-score evalueert het herstel na anesthesie en de gereedheid van de patiënt om uit de PACU te worden ontslagen. De patiënt wordt beoordeeld op bewustzijn, mobiliteit, ademhaling, bloedsomloop en kleur. De evaluatie vindt onmiddellijk na de operatie plaats en vervolgens elk (1) uur voordat de patiënt klaar wordt geacht voor ontslag. |
Tot 24 uur
|
|
Tijd tot extubatie vanaf het spenen
Tijdsspanne: Intraoperatief (minimaal 2 uur anesthesie)
|
De tijd die nodig was om de patiënt uit de mechanische beademing te halen
|
Intraoperatief (minimaal 2 uur anesthesie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .