- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04851314
Comparação de diferentes tecnologias de ventiladores e vaporizadores para estudar as implicações econômicas e ambientais
Anestesia de baixo fluxo: custo-benefício da máquina de anestesia FLOW-i, uma comparação com a unidade de administração de anestesia estabelecida
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O membro do estudo fará a triagem de potenciais participantes usando o cronograma cirúrgico UCIMC. Se um indivíduo for considerado inelegível com base nos critérios de inclusão e exclusão após a revisão do histórico médico, seu registro será descartado. Nenhum registro será retido de indivíduos inelegíveis. Depois de discutir com o cirurgião do paciente, o membro da equipe do estudo iniciará o processo de consentimento informado abordando cada participante elegível para explicar o estudo e o que ele envolve. O Pesquisador Principal abordará todas as perguntas e preocupações do sujeito antes de solicitar que ele assine o formulário de consentimento da pesquisa.
As máquinas de anestesia da GE atualmente pertencentes à sala de cirurgia serão usadas para servir de comparação para a máquina Flow-i. As máquinas de anestesia de alto volume não utilizam um sistema de baixo volume. Os indivíduos serão randomizados no dia do recrutamento. Em um determinado dia de recrutamento, todos os indivíduos consentidos receberão anestesia de um dos dois grupos:
(1) dispositivo MAQUET FLOW-i (2) dispositivo anestésico GE
Os pontos de tempo para ambos os grupos incluem:
T0: Tempo de intubação, quando o anestésico volátil é normalmente administrado pela primeira vez ao paciente. Usaremos um fluxo de gás fresco de 15L/min, ditando volumes correntes de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal e uma PEEP de 6 centímetros de água (cm H2O) de acordo com as melhores práticas atuais.
T1: Tempo de incisão, que normalmente representa o tempo de atingir condições de estado estacionário de administração de anestésico volátil. Vamos reduzir o fluxo de gás fresco para 2 L/min de acordo com a prática local e pesar o vaporizador neste ponto, permitindo-nos medir o consumo comparativo de anestésico durante este período de lavagem (T0-T1).
T2: Tempo de desmame anestésico, normalmente o momento em que a preparação para a emergência do paciente começa com a interrupção da administração de anestésicos voláteis ao paciente. O vaporizador será repesado neste ponto, permitindo-nos medir o consumo comparativo de anestésico na manutenção do estado estacionário da profundidade anestésica (T1-T2) Logicamente, também poderemos usar T0-T2 para entender o consumo comparativo total de anestésico .
Além da randomização para o Grupo 1 ou Grupo 2, não haverá mudanças no procedimento cirúrgico ou anestésico, incluindo a medicação ou tratamentos administrados aos indivíduos conforme determinado pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão anestesia geral de acordo com a prática local.
Para este estudo, o(s) vaporizador(es) será(ão) pesado(s) em uma balança tarada antes do início dos procedimentos de pesquisa, após a indução e quando o gás for desligado durante o desmame da anestesia em preparação para a extubação para calcular a quantidade consumida durante este tempo (gramas/ minuto). Além disso, as seguintes variáveis serão registradas:
Peso do sujeito (kg) Volume corrente (TV) Frequência respiratória (RR) 9 de 24
Pressão positiva ao final da expiração (PEEP) Fluxo de gás fresco Volume % de gás Final expiratório (%) Tempo de extubação Tempo em que o escore de Aldrete > 8
Este não é um estudo cego para médicos, pois as características físicas das unidades de administração padrão são distinguíveis da máquina MAQUET FLOW-i.
Todas as concentrações de MAC são padrão de cuidado: Após o procedimento cirúrgico, o paciente será avaliado quanto ao tempo para atingir o escore de Aldrete maior que 8, nível de dor e tempo para extubação. Seus registros médicos serão revisados para determinar a necessidade de horários e eventos adversos. Os pacientes não serão contatados para acompanhamento relacionado ao estudo após receberem alta da recuperação.
Nenhuma fotografia ou gravação de áudio/vídeo será coletada para este estudo.
Privacidade do sujeito:
O membro da equipe de estudo fará a triagem de potenciais participantes usando o cronograma cirúrgico UCIMC. Se um indivíduo for considerado inelegível com base nos critérios de inclusão e exclusão após a revisão do histórico médico, seu registro será descartado. Nenhum registro será retido de indivíduos inelegíveis.
O membro da equipe do estudo abordará cada paciente elegível para explicar o estudo e o que ele envolve. O membro da equipe do estudo abordará todas as perguntas e preocupações dos sujeitos antes de pedir ao paciente que assine o formulário de consentimento da pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California, Irvine Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Submeta-se a cirurgia sob anestesia geral no UCI Medical Center
- Concorde em assinar o consentimento e os formulários da HIPAA
- Indivíduos que podem receber sevoflurano
Critério de exclusão:
- Sujeitos menores de 18 anos
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
- AAS > 2
- fêmeas grávidas
- Procedimentos com menos de 2 horas
- Aqueles com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou outros agentes halogenados; aqueles com suscetibilidade conhecida ou suspeita a hipertermia maligna
- Doença cardiovascular grave: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ventilador certificado para UTI
Participantes designados para receber ventilação com o ventilador certificado para UTI
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Examine as taxas de consumo de anestésico
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Comparador Ativo: Ventilador não certificado para UTI
Participantes designados para receber ventilação com o ventilador não certificado para UTI
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Examine as taxas de consumo de anestésico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variável Primária do Estudo: Quantidade de Anestésico Vaporizado a Gás por Minuto de Anestesia
Prazo: Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
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O objetivo deste estudo é testar se o uso de um ventilador de baixo volume em uma máquina de anestesia reduz significativamente os custos anestésicos em comparação com outras máquinas de alto volume.
O estudo irá comparar a máquina de anestesia FLOW-i com uma máquina de anestesia GE durante cirurgia geral eletiva de rotina em pacientes com classificações ASA de 1-2 sob anestesia geral recebendo tratamento padrão.
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Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para chegar a Aldrete > 8
Prazo: Até 24 horas
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Tempo que o paciente levou para receber alta com segurança da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA). O Aldrete Score avalia a recuperação após a anestesia e a prontidão do paciente para receber alta da SRPA. O paciente é avaliado quanto à consciência, mobilidade, respiração, circulação e cor. A avaliação ocorre imediatamente após a cirurgia e a cada (1) hora antes de o paciente ser considerado pronto para receber alta. |
Até 24 horas
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Tempo para extubação do desmame
Prazo: Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
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Tempo necessário para retirar o paciente da ventilação mecânica
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Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert R Field, MD, University of California, Irvine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Avramov MN, Griffin JD, White PF. The effect of fresh gas flow and anesthetic technique on the ability to control acute hemodynamic responses during surgery. Anesth Analg. 1998 Sep;87(3):666-70. doi: 10.1097/00000539-199809000-00033.
- Choi SU, Shin HW, Jung HI, Park JY, Yoon SZ, Lee YS, Kim WY, Chang SH. Control of the haemodynamic response to surgical stimuli in semi-closed circuit or closed circuit anaesthesia using a multifunctional anaesthesia system. J Int Med Res. 2010 Sep-Oct;38(5):1637-44. doi: 10.1177/147323001003800508.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- UCIANES11 [HS# 2014-1248]
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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