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Comparação de diferentes tecnologias de ventiladores e vaporizadores para estudar as implicações econômicas e ambientais

16 de julho de 2021 atualizado por: Robert Ryan Field, University of California, Irvine

Anestesia de baixo fluxo: custo-benefício da máquina de anestesia FLOW-i, uma comparação com a unidade de administração de anestesia estabelecida

O objetivo deste estudo é testar se o uso de um ventilador de baixo volume em uma máquina de anestesia reduz significativamente os custos anestésicos em comparação com outras máquinas de alto volume. O estudo irá comparar uma máquina de anestesia de baixo fluxo com uma máquina de anestesia tradicional durante cirurgia geral eletiva de rotina em pacientes com classificações ASA de 1-2 sob anestesia geral recebendo tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O membro do estudo fará a triagem de potenciais participantes usando o cronograma cirúrgico UCIMC. Se um indivíduo for considerado inelegível com base nos critérios de inclusão e exclusão após a revisão do histórico médico, seu registro será descartado. Nenhum registro será retido de indivíduos inelegíveis. Depois de discutir com o cirurgião do paciente, o membro da equipe do estudo iniciará o processo de consentimento informado abordando cada participante elegível para explicar o estudo e o que ele envolve. O Pesquisador Principal abordará todas as perguntas e preocupações do sujeito antes de solicitar que ele assine o formulário de consentimento da pesquisa.

As máquinas de anestesia da GE atualmente pertencentes à sala de cirurgia serão usadas para servir de comparação para a máquina Flow-i. As máquinas de anestesia de alto volume não utilizam um sistema de baixo volume. Os indivíduos serão randomizados no dia do recrutamento. Em um determinado dia de recrutamento, todos os indivíduos consentidos receberão anestesia de um dos dois grupos:

(1) dispositivo MAQUET FLOW-i (2) dispositivo anestésico GE

Os pontos de tempo para ambos os grupos incluem:

T0: Tempo de intubação, quando o anestésico volátil é normalmente administrado pela primeira vez ao paciente. Usaremos um fluxo de gás fresco de 15L/min, ditando volumes correntes de 6-8 mL/kg de peso corporal ideal e uma PEEP de 6 centímetros de água (cm H2O) de acordo com as melhores práticas atuais.

T1: Tempo de incisão, que normalmente representa o tempo de atingir condições de estado estacionário de administração de anestésico volátil. Vamos reduzir o fluxo de gás fresco para 2 L/min de acordo com a prática local e pesar o vaporizador neste ponto, permitindo-nos medir o consumo comparativo de anestésico durante este período de lavagem (T0-T1).

T2: Tempo de desmame anestésico, normalmente o momento em que a preparação para a emergência do paciente começa com a interrupção da administração de anestésicos voláteis ao paciente. O vaporizador será repesado neste ponto, permitindo-nos medir o consumo comparativo de anestésico na manutenção do estado estacionário da profundidade anestésica (T1-T2) Logicamente, também poderemos usar T0-T2 para entender o consumo comparativo total de anestésico .

Além da randomização para o Grupo 1 ou Grupo 2, não haverá mudanças no procedimento cirúrgico ou anestésico, incluindo a medicação ou tratamentos administrados aos indivíduos conforme determinado pelo médico assistente. Todos os indivíduos receberão anestesia geral de acordo com a prática local.

Para este estudo, o(s) vaporizador(es) será(ão) pesado(s) em uma balança tarada antes do início dos procedimentos de pesquisa, após a indução e quando o gás for desligado durante o desmame da anestesia em preparação para a extubação para calcular a quantidade consumida durante este tempo (gramas/ minuto). Além disso, as seguintes variáveis ​​serão registradas:

Peso do sujeito (kg) Volume corrente (TV) Frequência respiratória (RR) 9 de 24

Pressão positiva ao final da expiração (PEEP) Fluxo de gás fresco Volume % de gás Final expiratório (%) Tempo de extubação Tempo em que o escore de Aldrete > 8

Este não é um estudo cego para médicos, pois as características físicas das unidades de administração padrão são distinguíveis da máquina MAQUET FLOW-i.

Todas as concentrações de MAC são padrão de cuidado: Após o procedimento cirúrgico, o paciente será avaliado quanto ao tempo para atingir o escore de Aldrete maior que 8, nível de dor e tempo para extubação. Seus registros médicos serão revisados ​​para determinar a necessidade de horários e eventos adversos. Os pacientes não serão contatados para acompanhamento relacionado ao estudo após receberem alta da recuperação.

Nenhuma fotografia ou gravação de áudio/vídeo será coletada para este estudo.

Privacidade do sujeito:

O membro da equipe de estudo fará a triagem de potenciais participantes usando o cronograma cirúrgico UCIMC. Se um indivíduo for considerado inelegível com base nos critérios de inclusão e exclusão após a revisão do histórico médico, seu registro será descartado. Nenhum registro será retido de indivíduos inelegíveis.

O membro da equipe do estudo abordará cada paciente elegível para explicar o estudo e o que ele envolve. O membro da equipe do estudo abordará todas as perguntas e preocupações dos sujeitos antes de pedir ao paciente que assine o formulário de consentimento da pesquisa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-65 anos
  • Submeta-se a cirurgia sob anestesia geral no UCI Medical Center
  • Concorde em assinar o consentimento e os formulários da HIPAA
  • Indivíduos que podem receber sevoflurano

Critério de exclusão:

  • Sujeitos menores de 18 anos
  • Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
  • Índice de Massa Corporal (IMC) > 30
  • AAS > 2
  • fêmeas grávidas
  • Procedimentos com menos de 2 horas
  • Aqueles com sensibilidade conhecida ao sevoflurano ou outros agentes halogenados; aqueles com suscetibilidade conhecida ou suspeita a hipertermia maligna
  • Doença cardiovascular grave: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ventilador certificado para UTI
Participantes designados para receber ventilação com o ventilador certificado para UTI
Examine as taxas de consumo de anestésico
Comparador Ativo: Ventilador não certificado para UTI
Participantes designados para receber ventilação com o ventilador não certificado para UTI
Examine as taxas de consumo de anestésico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variável Primária do Estudo: Quantidade de Anestésico Vaporizado a Gás por Minuto de Anestesia
Prazo: Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
O objetivo deste estudo é testar se o uso de um ventilador de baixo volume em uma máquina de anestesia reduz significativamente os custos anestésicos em comparação com outras máquinas de alto volume. O estudo irá comparar a máquina de anestesia FLOW-i com uma máquina de anestesia GE durante cirurgia geral eletiva de rotina em pacientes com classificações ASA de 1-2 sob anestesia geral recebendo tratamento padrão.
Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para chegar a Aldrete > 8
Prazo: Até 24 horas

Tempo que o paciente levou para receber alta com segurança da sala de recuperação pós-anestésica (SRPA).

O Aldrete Score avalia a recuperação após a anestesia e a prontidão do paciente para receber alta da SRPA. O paciente é avaliado quanto à consciência, mobilidade, respiração, circulação e cor. A avaliação ocorre imediatamente após a cirurgia e a cada (1) hora antes de o paciente ser considerado pronto para receber alta.

Até 24 horas
Tempo para extubação do desmame
Prazo: Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)
Tempo necessário para retirar o paciente da ventilação mecânica
Intraoperatório (mínimo de 2 horas de anestesia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Robert R Field, MD, University of California, Irvine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UCIANES11 [HS# 2014-1248]

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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