미만성 거대 B세포 림프종에 대한 I/II상 연구 (DLBL)

이것은 오픈 라벨, 단일 부문, 전향적, 다중 센터 Ib/II상 연구입니다.

Ib상에서는 연구 약물의 독성에 따라 RP2D를 결정하기 위해 최대 18명의 환자가 용량 탐색 기간에 등록됩니다. R/R DLBCL에서 구제 화학요법의 반응률은 35-65% 범위 내인 것으로 보고되었습니다.3 전통적인 구제 요법의 반응률이 전체 반응률을 35%라고 가정(H0=0.35) 우리의 실험 요법은 그것을 50%(H1=0.50)로 증가시킬 것이고, Simon의 2단계 최소 설계에 따른 추정 표본 크기는 두 번째 단계에서 49명이 될 것입니다.1 간략하게, 첫 번째 단계에서 모집된 31명의 환자 중 , 10개 이상 사례에서 반응이 보여야 임상 2상 부분의 2단계로 넘어가기 위한 최저 문턱. 또한 RPR 요법이 효과적인 것으로 간주되려면 2상 기간에 등록된 전체 49명의 환자 중 최소 21명에서 반응이 입증되어야 합니다. 이것은 10%의 양면 유형 I 오류율로 80%의 검정력을 달성합니다. 추가로 7명의 환자를 모집할 예정이며, 약 10%의 탈락률이 예상됩니다.