Vaiheen I/II tutkimus diffuusia suuren B-solun lymfoomasta (DLBL)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: National Health Research Institutes, Taiwan
Vaiheen I/II tutkimus uusiutumisesta/refraktorisesta diffuusista suuren B-solun lymfoomasta
Jatkuvien muuttujien osalta käytetään kuvaavassa tarkoituksessa keskiarvoa, mediaania, minimiä ja maksimia.
Kategoristen muuttujien osalta kuvailevissa tilastoissa käytetään tiheyttä ja prosenttiosuutta.
Käyttöjärjestelmän muuttujat arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Ryhmien väliset erot lasketaan yksimuuttujaanalyysin log-rank-testillä.
Coxin suhteellisten vaarojen mallia käytetään riippumattomien prognostisten tekijöiden testaamiseen.
Kaikki laskelmat suoritetaan käyttämällä Statistical Package of Social Sciences -ohjelmistoa, versiota 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA).
Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05 kaikille testeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, yksihaarainen, prospektiivinen, usean keskuksen vaiheen Ib/II tutkimus.
Vaiheessa Ib enintään 18 potilasta otetaan mukaan annoksenmääritysjaksoon RP2D:n määrittämiseksi tutkimuslääkkeiden toksisuudesta riippuen. Pelastava kemoterapiahoidon vasteasteen R/R DLBCL:ssä ilmoitettiin olevan 35-65 %.3 Olettaen, että perinteisen pelastushoidon vasteprosentti on 35 % (H0=0,35) ja että kokeellinen hoitomme nostaisi sen 50 %:iin (H1=0,50), arvioitu otoskoko Simonin kaksivaiheisen minimisuunnitelman mukaan on 49 toisessa vaiheessa.1 Lyhyesti sanottuna ensimmäisessä vaiheessa värvättyjen 31 potilaan joukossa , vasteen pitäisi näkyä vähintään 10:ssä tapauksessa, alin kynnys kokeen siirtymiselle vaiheen II osan toiseen vaiheeseen. Lisäksi, jotta RPR-hoitoa pidettäisiin tehokkaana, vaste on osoitettava vähintään 21:llä kaikista 49 potilaasta, jotka on otettu mukaan vaiheen II jaksoon. Tällä saavutettaisiin 80 prosentin teho ja 10 prosentin kaksipuolinen tyypin I virheprosentti. Lisäksi rekrytoidaan 7 potilasta, joiden arvioitu keskeyttämisaste on 10 %.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
74
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 2852 886-5-3621000
- Sähköposti: ccchen1968@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
- Puhelinnumero: 65149 886-6-7000123
- Sähköposti: hjtsai@nhri.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on uusiutunut/refraktorinen CD20+ diffuusi suuri B-solulymfooma.
- Ikä yli 20 vuotta ja alle 75 vuotta vanha.
- Mitattavissa oleva sairaus
- Potilaiden ECOG-suorituskykytilan on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 2.
- Potilaiden on oltava toipuneet kaikkien aikaisempien hoitojen toksisista vaikutuksista ennen tutkimukseen ryhtymistä.
- Viimeisestä kemoterapia-annoksesta vaaditaan vähintään 3 viikon lääkkeetön hoitojakso.
- Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta.
- Riittävä luuytimen toiminta
- Riittävä munuaisten toiminta lasketulla glomerulussuodatusnopeudella > 15 ml/min
- Potilailla tulee olla riittävä maksan toiminta
- Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, jossa he ovat tietoisia tutkimuksen luonteesta ja tutkimuksen riskeistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet DLBCL-hoitoa ruksolitinibillä tai taksaanilla.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aktiivinen tai hallitsematon infektio.
- Elinajanodote < 6 kuukautta
- Potilaat, joilla on aivo- tai leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä.
- Tunnettu yliherkkyys ruksolitinibille tai paklitakselille
- Asteen III perifeerinen neuropatia, joka on toissijainen ennen hoitoa
- Toinen pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta laitonta syöpää, joka ei saa aktiivista syövänvastaista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: yksi käsi
ruksolitinibi, paklitakseli ja rituksimabi
|
Rituksimabi 375 mg/m2 kunkin syklin 1. päivänä Paklitakseli 200 mg/m2 kunkin syklin 1. päivänä Ruksolitinibia jatkuvasti annettuna (D1-21)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kasvainvaste arvioidaan IWG-vastekriteerien mukaisesti.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Lymfooma, suuri B-solu, diffuusi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Paklitakseli
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- T1420
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .