Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af diffust storcellet B-celle lymfom (DLBL)

19. april 2021 opdateret af: National Health Research Institutes, Taiwan

Et fase I/II-studie af tilbagefald/refraktært diffust stort B-cellet lymfom

For kontinuerte variabler vil middelværdi, median, minimum og maksimum blive brugt til det beskrivende formål. For kategoriske variabler vil hyppighed og procent blive brugt til beskrivende statistik. Variablerne for OS vil blive estimeret ved Kaplan-Meier-metoden. Forskelle mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af log-rank test til univariat analyse. Cox's proportional hazards model vil blive brugt til at teste uafhængige prognostiske faktorer. Alle beregninger vil blive udført ved hjælp af softwaren Statistical Package of Social Sciences, version 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05 for alle tests.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, enkeltarms, prospektivt, multipelcenter fase Ib/II-studie.

I fase Ib vil maksimalt 18 patienter blive indskrevet i dosisfindingsperioden for at bestemme RP2D, afhængigt af undersøgelseslægemidlernes toksicitet. Responsraterne for salvage kemoterapi-regimen i R/R DLBCL blev rapporteret til at ligge inden for intervallet 35-65%.3 Det antages, at responsraten for traditionel redningsterapi har en samlet responsrate på 35 % (H0=0,35) og at vores eksperimentelle regime ville øge det til 50 % (H1=0,50), vil den estimerede stikprøvestørrelse ifølge Simons to-trins minimale design være 49 i anden fase.1 Kort fortalt, blandt de 31 patienter, der blev rekrutteret i første fase , skal svaret ses i mindst 10 af sagerne, den laveste tærskel for, at forsøget kan flyttes ind i anden fase af fase II-delen. For at RPR-kuren kan anses for effektiv, skal der desuden påvises respons hos mindst 21 af de hele 49 patienter, der er inkluderet i fase II-perioden. Dette ville opnå en effekt på 80 % med en tosidet type I fejlrate på 10 %. Yderligere 7 patienter vil blive rekrutteret til en estimeret frafaldsrate på 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 65149 886-6-7000123
  • E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med recidiverende/refraktær CD20+ diffust storcellet B-celle lymfom.
  2. Alder over 20 år og yngre end 75 år.
  3. Målbar sygdom
  4. Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  5. Patienter skal være kommet sig over de toksiske virkninger af al tidligere behandling, før de går i gang med studiet.
  6. En behandling med lægemiddelfri interval på mindst 3 uger siden sidste dosis kemoterapi er påkrævet.
  7. Mere end 4 uger siden forudgående strålebehandling er påkrævet.
  8. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion
  9. Tilstrækkelig nyrefunktion med beregnet glomerulær filtrationshastighed > 15 mL/min
  10. Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion
  11. Alle patienter skal underskrive et dokument om informeret samtykke, der angiver deres bevidsthed om undersøgelsens karakter og risiciene ved undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har været i behandling med ruxolitinib eller taxan for DLBCL.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Aktiv eller ukontrolleret infektion.
  4. Forventet levetid < 6 måneder
  5. Patienter med hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  6. Kendt overfølsomhed over for ruxolitinib eller paclitaxel
  7. Grad III perifer neuropati sekundær til før behandling
  8. Anden malignitet, undtagen indolente kræftformer, der ikke er i aktiv anti-cancerterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: enkelt arm
ruxolitinib, paclitaxel og rituximab
Medicin: Rituximab Paclitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375mg/m2 på D1 i hver cyklus Paclitaxel 200mg/m2 på D1 i hver cyklus Ruxolitinib kontinuerligt givet (D1-21)
Andre navne:
  • G-CSF 1PC sc qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 1 år
Tumorresponsen vil blive vurderet i henhold til IWG Response Criteria.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbejdspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T1420

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner