Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II-studie van diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBL)

19 april 2021 bijgewerkt door: National Health Research Institutes, Taiwan

Een fase I/II-onderzoek naar recidief/refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom

Voor continue variabelen worden gemiddelde, mediaan, minimum en maximum gebruikt voor het beschrijvende doel. Voor categorische variabelen worden frequentie en percentage gebruikt voor beschrijvende statistieken. De variabelen van OS zullen worden geschat met de Kaplan-Meier-methode. Verschillen tussen groepen worden berekend met behulp van de log-rank-test voor univariate analyse. Het proportionele gevarenmodel van Cox zal worden gebruikt om onafhankelijke prognostische factoren te testen. Alle berekeningen worden uitgevoerd met behulp van de Statistical Package of Social Sciences-software, versie 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, VS). Het niveau van statistische significantie wordt voor alle tests vastgesteld op 0,05.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, enkelarmig, prospectief fase Ib/II-onderzoek met meerdere centra.

In fase Ib zullen maximaal 18 patiënten worden ingeschreven in de dosisbepalingsperiode om de RP2D te bepalen, afhankelijk van de toxiciteit van de onderzoeksgeneesmiddelen. De responspercentages van het salvage-chemotherapieregime bij R/R DLBCL waren naar verluidt binnen het bereik van 35-65%.3 Ervan uitgaande dat het responspercentage van traditionele salvagetherapie een totaal responspercentage heeft van 35% (H0=0,35) en dat ons experimentele regime het zou verhogen tot 50% (H1=0,50), zal de geschatte steekproefomvang volgens het Simon's minimale ontwerp in twee fasen 49 zijn in de tweede fase.1 In het kort, van de 31 patiënten die tijdens de eerste fase werden geworven , moet de respons worden gezien in ten minste 10 van de gevallen, de laagste drempel voor het proces om naar de tweede fase van het fase II-deel te gaan. Om het RPR-regime als effectief te beschouwen, moet bovendien een respons worden aangetoond bij ten minste 21 van de totale 49 patiënten die deelnamen aan de fase II-periode. Dit zou een vermogen van 80% bereiken, met een tweezijdig type I foutenpercentage van 10%. Er zullen 7 extra patiënten worden aangeworven, voor een geschat uitvalpercentage van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Telefoonnummer: 65149 886-6-7000123
  • E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met gerecidiveerd/refractair CD20+ diffuus grootcellig B-cellymfoom.
  2. Leeftijd ouder dan 20 jaar en jonger dan 75 jaar.
  3. Meetbare ziekte
  4. Patiënten moeten een ECOG-prestatiestatus hebben van minder dan of gelijk aan 2.
  5. Patiënten moeten hersteld zijn van de toxische effecten van alle eerdere therapieën voordat ze aan de studie beginnen.
  6. Een behandeling met een medicatievrij interval van ten minste 3 weken sinds de laatste dosis chemotherapie is vereist.
  7. Meer dan 4 weken geleden dat eerdere radiotherapie nodig is.
  8. Adequate beenmergfunctie
  9. Adequate nierfunctie met berekende glomerulaire filtratiesnelheid > 15 ml/min
  10. Patiënten moeten een adequate leverfunctie hebben
  11. Alle patiënten moeten een document van geïnformeerde toestemming ondertekenen waarin ze aangeven dat ze op de hoogte zijn van het onderzoekskarakter en de risico's van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder zijn behandeld met ruxolitinib of taxaan voor DLBCL.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Actieve of ongecontroleerde infectie.
  4. Levensverwachting < 6 maanden
  5. Patiënten met hersen- of leptomeningeale metastasen.
  6. Bekende overgevoeligheid voor ruxolitinib of paclitaxel
  7. Graad III perifere neuropathie secundair aan voorafgaand aan de therapie
  8. Tweede maligniteit, behalve indolente kankers die niet op actieve antikankertherapie staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele arm
ruxolitinib, paclitaxel en rituximab
Geneesmiddel: Rituximab Paclitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375 mg/m2 op D1 van elke cyclus Paclitaxel 200 mg/m2 op D1 van elke cyclus Ruxolitinib continu gegeven (D1-21)
Andere namen:
  • G-CSF 1PC sc qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 1 jaar
De tumorrespons wordt beoordeeld volgens de IWG-responscriteria.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Medewerkers

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T1420

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren