Исследование фазы I/II диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBL)
19 апреля 2021 г. обновлено: National Health Research Institutes, Taiwan
Исследование фазы I/II рецидивирующей/рефрактерной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы
Для непрерывных переменных в описательных целях будут использоваться среднее значение, медиана, минимум и максимум.
Для категориальных переменных частота и процент будут использоваться для описательной статистики.
Переменные OS будут оцениваться методом Каплана-Мейера.
Различия между группами будут рассчитаны с использованием критерия логарифмического ранга для однофакторного анализа.
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для проверки независимых прогностических факторов.
Все расчеты будут выполняться с использованием программного обеспечения Statistical Package of Social Sciences, версия 17.0 (SPSS, Inc., Чикаго, Иллинойс, США).
Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 0,05 для всех тестов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое одногрупповое проспективное многоцентровое исследование фазы Ib/II.
В фазе Ib максимум 18 пациентов будут включены в период подбора дозы для определения RP2D в зависимости от токсичности исследуемых препаратов. Сообщалось, что частота ответа на режим спасительной химиотерапии при Р/Р ДВККЛ находится в диапазоне 35-65%.3 Предполагая, что частота ответа на традиционную спасительную терапию составляет 35% (H0 = 0,35). и что наш экспериментальный режим увеличит его до 50% (H1 = 0,50), расчетный размер выборки в соответствии с двухэтапным минимальным планом Саймона составит 49 на втором этапе.1 Вкратце, среди 31 пациента, набранного на первом этапе , ответ должен быть виден как минимум в 10 случаях, что является самым низким порогом для перехода исследования на второй этап фазы II. Кроме того, чтобы режим RPR считался эффективным, ответ должен быть продемонстрирован по крайней мере у 21 из 49 пациентов, включенных в период фазы II. Это позволит достичь мощности 80% с двусторонней частотой ошибок I типа 10%. Будут набраны еще 7 пациентов, по оценкам, показатель отсева составит 10%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
74
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 2852 886-5-3621000
- Электронная почта: ccchen1968@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 65149 886-6-7000123
- Электронная почта: hjtsai@nhri.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с рецидивирующей/рефрактерной CD20+ диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой.
- Возраст старше 20 лет и моложе 75 лет.
- Измеримое заболевание
- Пациенты должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG меньше или равный 2.
- Перед включением в исследование пациенты должны оправиться от токсических эффектов всей предшествующей терапии.
- Необходим безмедикаментозный интервал не менее 3 недель с момента введения последней дозы химиотерапии.
- Прошло более 4 недель с момента проведения лучевой терапии.
- Адекватная функция костного мозга
- Адекватная функция почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации > 15 мл/мин.
- Пациенты должны иметь адекватную функцию печени
- Все пациенты должны подписать документ об информированном согласии, свидетельствующий об их осведомленности о исследовательском характере и рисках исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее получавшие лечение руксолитинибом или таксаном по поводу ДВККЛ.
- Беременные или кормящие женщины.
- Активная или неконтролируемая инфекция.
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
- Пациенты с метастазами в головной мозг или лептоменингеальные метастазы.
- Известная гиперчувствительность к руксолитинибу или паклитакселу
- Периферическая невропатия III степени, вторичная по отношению к предшествующей терапии
- Второе злокачественное новообразование, за исключением вялотекущего рака, не получающего активной противораковой терапии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одна рука
руксолитиниб, паклитаксел и ритуксимаб
|
Ритуксимаб 375 мг/м2 в 1-й день каждого цикла Паклитаксел 200 мг/м2 в 1-й день каждого цикла Руксолитиниб непрерывно (D1-21)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная мера результата
Временное ограничение: 1 год
|
Ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями ответа IWG.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Паклитаксел
- Ритуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- T1420
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .