Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBL)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Badanie fazy I/II nawrotu/oporności na rozlany chłoniak z dużych komórek B

W przypadku zmiennych ciągłych do celów opisowych zostanie użyta średnia, mediana, minimum i maksimum. W przypadku zmiennych kategorycznych częstotliwość i procent będą używane do statystyk opisowych. Zmienne OS zostaną oszacowane metodą Kaplana-Meiera. Różnice między grupami zostaną obliczone przy użyciu testu log-rank dla analizy jednowymiarowej. Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do przetestowania niezależnych czynników prognostycznych. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania Statistical Package of Social Sciences, wersja 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony dla wszystkich testów na poziomie 0,05.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy Ib/II.

W fazie Ib maksymalnie 18 pacjentów zostanie włączonych do okresu ustalania dawki w celu określenia RP2D, w zależności od toksyczności badanych leków. Zgłoszono, że wskaźniki odpowiedzi na schemat chemioterapii ratunkowej w R/R DLBCL mieściły się w zakresie 35-65%.3 Zakładając, że ogólny wskaźnik odpowiedzi w przypadku tradycyjnej terapii ratunkowej wynosi 35% (H0=0,35) i że nasz schemat eksperymentalny zwiększyłby go do 50% (H1=0,50), szacowana wielkość próby zgodnie z dwuetapowym minimalnym projektem Simona wyniesie 49 w drugiej fazie.1 Pokrótce, wśród 31 pacjentów rekrutowanych podczas pierwszego etapu , odpowiedź powinna być widoczna w co najmniej 10 przypadkach, najniższym progiem przeniesienia badania do drugiego etapu części II fazy. Ponadto, aby schemat RPR został uznany za skuteczny, odpowiedź musi zostać wykazana u co najmniej 21 z wszystkich 49 pacjentów włączonych do fazy II. Osiągnęłoby to moc 80%, przy dwustronnym poziomie błędu typu I na poziomie 10%. Zrekrutowanych zostanie dodatkowych 7 pacjentów, przy szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

74

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 2852 886-5-3621000
  • E-mail: ccchen1968@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Numer telefonu: 65149 886-6-7000123
  • E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B CD20+.
  2. Wiek powyżej 20 lat i mniej niż 75 lat.
  3. Mierzalna choroba
  4. Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi być mniejszy lub równy 2.
  5. Przed przystąpieniem do badania pacjenci musieli wyleczyć się z toksycznych skutków całej wcześniejszej terapii.
  6. Wymagana jest przerwa w leczeniu wynosząca co najmniej 3 tygodnie od ostatniej dawki chemioterapii.
  7. Ponad 4 tygodnie od wymaganej wcześniejszej radioterapii.
  8. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego
  9. Prawidłowa czynność nerek z obliczoną szybkością przesączania kłębuszkowego > 15 ml/min
  10. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby
  11. Wszyscy pacjenci muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący na ich świadomość charakteru badania i ryzyka związanego z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni ruksolitynibem lub taksanem z powodu DLBCL.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja.
  4. Oczekiwana długość życia < 6 miesięcy
  5. Pacjenci z przerzutami do mózgu lub opon mózgowych.
  6. Znana nadwrażliwość na ruksolitynib lub paklitaksel
  7. Neuropatia obwodowa stopnia III wtórna do stanu przed terapią
  8. Drugi nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raków łagodnych, niepoddawanych aktywnej terapii przeciwnowotworowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: jedno ramię
ruksolitynib, paklitaksel i rytuksymab
Lek: Rytuksymab Paklitaksel Ruksolitynib
Rytuksymab 375 mg/m2 w D1 każdego cyklu Paklitaksel 200 mg/m2 w D1 każdego cyklu Ruksolitynib podawany w sposób ciągły (D1-21)
Inne nazwy:
  • G-CSF 1 PC sc qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 1 rok
Odpowiedź guza zostanie oceniona zgodnie z kryteriami odpowiedzi IWG.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T1420

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj