Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I/II-studie av diffust stort B-celle lymfom (DLBL)

19. april 2021 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

En fase I/II-studie av tilbakefall/refraktært diffust stort B-celle lymfom

For kontinuerlige variabler vil gjennomsnitt, median, minimum og maksimum bli brukt for det beskrivende formålet. For kategoriske variabler vil frekvens og prosent være brukt for beskrivende statistikk. Variablene til OS vil bli estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. Forskjeller mellom grupper vil bli beregnet ved hjelp av log-rank test for univariat analyse. Cox sin proporsjonale faremodell vil bli brukt for å teste uavhengige prognostiske faktorer. Alle beregninger vil bli utført ved hjelp av programvaren Statistical Package of Social Sciences, versjon 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til 0,05 for alle tester.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen, enkeltarms, prospektiv, multippelsenter fase Ib/II-studie.

I fase Ib vil maksimalt 18 pasienter bli registrert i dosesøkingsperioden for å bestemme RP2D, avhengig av toksisiteten til studiemedikamentene. Responsratene for bergingskjemoterapiregimet i R/R DLBCL ble rapportert å være innenfor området 35-65 %3. Forutsatt at responsraten for tradisjonell bergingsterapi har en total responsrate på 35 % (H0=0,35) og at vårt eksperimentelle regime vil øke det til 50 % (H1=0,50), vil den estimerte prøvestørrelsen i henhold til Simons to-trinns minimale design være 49 i andre fase.1 Kort fortalt, blant de 31 pasientene som ble rekruttert i løpet av det første stadiet , bør svaret sees i minst 10 av tilfellene, den laveste terskelen for at rettssaken skal flyttes inn i andre fase av fase II-delen. Videre, for at RPR-regimet skal anses som effektivt, må en respons påvises hos minst 21 av hele 49 pasienter som er registrert i fase II-perioden. Dette vil oppnå en kraft på 80 %, med en tosidig type I feilrate på 10 %. Ytterligere 7 pasienter vil bli rekruttert, for en estimert frafallsprosent på 10 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: 65149 886-6-7000123
  • E-post: hjtsai@nhri.edu.tw

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med residiverende/refraktær CD20+ diffust stort B-celle lymfom.
  2. Alder over 20 år og yngre enn 75 år.
  3. Målbar sykdom
  4. Pasienter må ha en ECOG-ytelsesstatus på mindre enn eller lik 2.
  5. Pasienter må ha kommet seg etter toksiske effekter av all tidligere behandling før de starter studien.
  6. En behandling med legemiddelfri intervall på minst 3 uker siden siste dose med kjemoterapi er nødvendig.
  7. Mer enn 4 uker siden tidligere strålebehandling er nødvendig.
  8. Tilstrekkelig benmargsfunksjon
  9. Tilstrekkelig nyrefunksjon med beregnet glomerulær filtrasjonshastighet > 15 mL/min
  10. Pasienter må ha tilstrekkelig leverfunksjon
  11. Alle pasienter må signere et dokument med informert samtykke som indikerer deres bevissthet om undersøkelsens natur og risikoene ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tidligere behandling med ruxolitinib eller taxan for DLBCL.
  2. Gravide eller ammende kvinner.
  3. Aktiv eller ukontrollert infeksjon.
  4. Forventet levealder < 6 måneder
  5. Pasienter med hjerne- eller leptomeningeale metastaser.
  6. Kjent overfølsomhet overfor ruxolitinib eller paklitaksel
  7. Grad III perifer nevropati sekundært til før terapi
  8. Andre malignitet, bortsett fra indolente kreftformer som ikke er på aktiv anti-kreftterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkelt arm
ruxolitinib, paklitaksel og rituximab
Legemiddel: Rituximab Paclitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375mg/m2 på D1 i hver syklus Paclitaxel 200mg/m2 på D1 i hver syklus Ruxolitinib kontinuerlig gitt (D1-21)
Andre navn:
  • G-CSF 1PC sc qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 1 år
Tumorresponsen vil bli vurdert i henhold til IWG Response Criteria.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Samarbeidspartnere

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • T1420

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere