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Une étude de phase I/II sur le lymphome diffus à grandes cellules B (DLBL)

19 avril 2021 mis à jour par: National Health Research Institutes, Taiwan

Une étude de phase I/II sur le lymphome diffus à grandes cellules B récidivant/réfractaire

Pour les variables continues, la moyenne, la médiane, le minimum et le maximum seront utilisés à des fins descriptives. Pour les variables catégorielles, la fréquence et le pourcentage seront utilisés pour les statistiques descriptives. Les variables d'OS seront estimées par la méthode de Kaplan-Meier. Les différences entre les groupes seront calculées à l'aide du test du log-rank pour l'analyse univariée. Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour tester des facteurs pronostiques indépendants. Tous les calculs seront effectués à l'aide du logiciel Statistical Package of Social Sciences, version 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Le niveau de signification statistique sera fixé à 0,05 pour tous les tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, prospective, multicentrique de phase Ib/II.

Dans la phase Ib, un maximum de 18 patients seront inscrits dans la période de recherche de dose pour déterminer la RP2D, en fonction de la toxicité des médicaments à l'étude. Les taux de réponse du régime de chimiothérapie de rattrapage dans le DLBCL R/R ont été signalés comme étant compris entre 35 et 65 %.3 En supposant que le taux de réponse de la thérapie de sauvetage traditionnelle a un taux de réponse global de 35 % (H0 = 0,35) et que notre schéma expérimental le porterait à 50 % (H1=0,50), la taille estimée de l'échantillon selon le plan minimal en deux étapes de Simon sera de 49 dans la deuxième phase.1 Brièvement, parmi les 31 patients recrutés lors de la première étape , la réponse doit être vue dans au moins 10 des cas, le seuil le plus bas pour que l'essai soit déplacé vers la deuxième étape de la partie de phase II. De plus, pour que le régime RPR soit jugé efficace, une réponse doit être démontrée chez au moins 21 des 49 patients inclus dans la période de phase II. Cela permettrait d'atteindre une puissance de 80 %, avec un taux d'erreur de type I bilatéral de 10 %. 7 patients supplémentaires seront recrutés, pour un taux d'abandon estimé à 10%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 2852 886-5-3621000
  • E-mail: ccchen1968@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 65149 886-6-7000123
  • E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B CD20+ en rechute ou réfractaire.
  2. Âge supérieur à 20 ans et inférieur à 75 ans.
  3. Maladie mesurable
  4. Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2.
  5. Les patients doivent avoir récupéré des effets toxiques de tous les traitements antérieurs avant d'entrer dans l'étude.
  6. Un traitement d'intervalle sans médicament d'au moins 3 semaines depuis la dernière dose de chimiothérapie est nécessaire.
  7. Plus de 4 semaines depuis qu'une radiothérapie préalable est nécessaire.
  8. Fonction adéquate de la moelle osseuse
  9. Fonction rénale adéquate avec débit de filtration glomérulaire calculé > 15 mL/min
  10. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate
  11. Tous les patients doivent signer un document de consentement éclairé indiquant leur prise de conscience du caractère expérimental et des risques de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement par ruxolitinib ou taxane pour le DLBCL.
  2. Femelles gestantes ou allaitantes.
  3. Infection active ou incontrôlée.
  4. Espérance de vie < 6 mois
  5. Patients présentant des métastases cérébrales ou leptoméningées.
  6. Hypersensibilité connue au ruxolitinib ou au paclitaxel
  7. Neuropathie périphérique de grade III secondaire à avant le traitement
  8. Deuxième tumeur maligne, à l'exception des cancers indolents non sous traitement anticancéreux actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: bras unique
ruxolitinib, paclitaxel et rituximab
Médicament: Rituximab Paclitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375mg/m2 au J1 de chaque cycle Paclitaxel 200mg/m2 au J1 de chaque cycle Ruxolitinib administré en continu (J1-21)
Autres noms:
  • G-CSF 1PC sc qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de résultat primaire
Délai: 1 an
La réponse tumorale sera évaluée selon les critères de réponse de l'IWG.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaborateurs

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Première publication (RÉEL)

23 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T1420

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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