Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/II difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBL)

19. dubna 2021 aktualizováno: National Health Research Institutes, Taiwan

Fáze I/II studie relapsu/refrakterního difuzního velkobuněčného B-lymfomu

U spojitých proměnných bude pro popisný účel použit průměr, medián, minimum a maximum. U kategoriálních proměnných se pro popisnou statistiku použije frekvence a procento. Proměnné OS budou odhadnuty Kaplan-Meierovou metodou. Rozdíly mezi skupinami budou vypočteny pomocí log-rank testu pro univariační analýzu. K testování nezávislých prognostických faktorů bude použit Coxův model proporcionálních rizik. Všechny výpočty budou provedeny pomocí softwaru Statistical Package of Social Sciences, verze 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Hladina statistické významnosti bude pro všechny testy nastavena na 0,05.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná, prospektivní, multicentrická studie fáze Ib/II.

Ve fázi Ib bude za účelem stanovení RP2D v závislosti na toxicitě studovaných léčiv zařazeno do období zjišťování dávky maximálně 18 pacientů. Míra odpovědi na režim záchranné chemoterapie u R/R DLBCL byla hlášena v rozmezí 35–65 %.3 Za předpokladu, že míra odpovědi na tradiční záchrannou terapii má celkovou míru odpovědi 35 % (H0=0,35) a že náš experimentální režim by ji zvýšil na 50 % (H1=0,50), odhadovaná velikost vzorku podle Simonova dvoufázového minimálního návrhu bude ve druhé fázi 49.1 Stručně řečeno, mezi 31 pacienty přijatými během první fáze Odpověď by měla být patrná alespoň v 10 případech, což je nejnižší práh pro posun studie do druhé fáze části fáze II. Kromě toho, aby byl režim RPR považován za účinný, musí být odpověď prokázána u nejméně 21 z celkových 49 pacientů zařazených do fáze II. Tím by se dosáhlo výkonu 80 %, s oboustrannou chybovostí typu I 10 %. Bude přijato dalších 7 pacientů s odhadovanou mírou odpadnutí 10 %.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 2852 886-5-3621000
  • E-mail: ccchen1968@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Telefonní číslo: 65149 886-6-7000123
  • E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s relabujícím/refrakterním CD20+ difuzním velkobuněčným B-lymfomem.
  2. Věk nad 20 let a mladší 75 let.
  3. Měřitelná nemoc
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG nižší nebo rovný 2.
  5. Pacienti se musí před vstupem do studie zotavit z toxických účinků veškeré předchozí terapie.
  6. Od poslední dávky chemoterapie je nutná léčba v intervalu bez léku alespoň 3 týdny.
  7. Více než 4 týdny od předchozí radioterapie.
  8. Přiměřená funkce kostní dřeně
  9. Přiměřená funkce ledvin s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace > 15 ml/min
  10. Pacienti musí mít odpovídající funkci jater
  11. Všichni pacienti musí podepsat dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že si jsou vědomi povahy studie a rizik studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří byli dříve léčeni ruxolitinibem nebo taxanem pro DLBCL.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Aktivní nebo nekontrolovaná infekce.
  4. Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  5. Pacienti s mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami.
  6. Známá přecitlivělost na ruxolitinib nebo paklitaxel
  7. Periferní neuropatie III. stupně sekundární k předchozí léčbě
  8. Druhá malignita, kromě indolentních rakovin, které nejsou na aktivní protinádorové léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: jednoruč
ruxolitinib, paklitaxel a rituximab
Lék: Rituximab Paklitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375 mg/m2 v D1 každého cyklu Paklitaxel 200 mg/m2 v D1 každého cyklu Ruxolitinib nepřetržitě podáván (D1-21)
Ostatní jména:
  • G-CSF 1PC sc qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 1 rok
Nádorová odpověď bude hodnocena podle IWG Response Criteria.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Health Research Institutes, Taiwan

Spolupracovníci

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • T1420

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab Paklitaxel Ruxolitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit