Um estudo de Fase I/II do Linfoma Difuso de Grandes Células B (DLBL)
Um Estudo de Fase I/II de Linfoma Difuso de Grandes Células B Recidivante/Refratário
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, de braço único, prospectivo, multicêntrico de fase Ib/II.
Na fase Ib, um máximo de 18 pacientes serão inscritos no período de determinação da dose para determinar o RP2D, dependendo da toxicidade dos medicamentos do estudo. As taxas de resposta do regime de quimioterapia de resgate em R/R DLBCL foram relatadas dentro da faixa de 35-65%.3 Supondo que a taxa de resposta da terapia de resgate tradicional tenha uma taxa de resposta geral de 35% (H0=0,35) e que nosso regime experimental o aumentaria para 50% (H1=0,50), o tamanho amostral estimado de acordo com o desenho mínimo de dois estágios de Simon será de 49 na segunda fase.1 Resumidamente, entre os 31 pacientes recrutados durante o primeiro estágio , a resposta deve ser vista em pelo menos 10 dos casos, o limite mais baixo para que o julgamento seja movido para o segundo estágio da parte da fase II. Além disso, para que o regime RPR seja considerado eficaz, uma resposta deve ser demonstrada em pelo menos 21 de todos os 49 pacientes inscritos no período da fase II. Isso atingiria uma potência de 80%, com uma taxa de erro tipo I bilateral de 10%. Um adicional de 7 pacientes serão recrutados, para uma taxa de abandono estimada de 10%.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 2852 886-5-3621000
- E-mail: ccchen1968@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 65149 886-6-7000123
- E-mail: hjtsai@nhri.edu.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com linfoma difuso de grandes células B CD20+ recidivante/refratário.
- Idade superior a 20 anos e inferior a 75 anos.
- doença mensurável
- Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG menor ou igual a 2.
- Os pacientes devem ter se recuperado dos efeitos tóxicos de todas as terapias anteriores antes de entrar no estudo.
- É necessário um intervalo de tratamento sem drogas de pelo menos 3 semanas desde a última dose de quimioterapia.
- Mais de 4 semanas desde que a radioterapia prévia é necessária.
- Função adequada da medula óssea
- Função renal adequada com taxa de filtração glomerular calculada > 15 mL/min
- Os pacientes devem ter função hepática adequada
- Todos os pacientes devem assinar um documento de consentimento informado, indicando que estão cientes da natureza investigativa e dos riscos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram tratamento prévio com ruxolitinibe ou taxano para DLBCL.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção ativa ou descontrolada.
- Expectativa de vida < 6 meses
- Pacientes com metástases cerebrais ou leptomeníngeas.
- Hipersensibilidade conhecida ao ruxolitinibe ou paclitaxel
- Neuropatia periférica grau III secundária a antes da terapia
- Segunda malignidade, exceto cânceres indolentes que não estão em terapia anticancerígena ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: único braço
ruxolitinibe, paclitaxel e rituximabe
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Rituximabe 375mg/m2 no D1 de cada ciclo Paclitaxel 200mg/m2 no D1 de cada ciclo Ruxolitinibe administrado continuamente (D1-21)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado primário
Prazo: 1 ano
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A resposta do tumor será avaliada de acordo com os Critérios de Resposta do IWG.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Paclitaxel
- Rituximabe
Outros números de identificação do estudo
- T1420
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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