Un estudio de fase I/II del linfoma difuso de células B grandes (DLBL)
Un estudio de fase I/II de recaída/linfoma difuso de células B grandes refractario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase Ib/II de etiqueta abierta, de un solo brazo, prospectivo y multicéntrico.
En la fase Ib, se incluirán un máximo de 18 pacientes en el período de búsqueda de dosis para determinar la RP2D, en función de la toxicidad de los fármacos del estudio. Se informó que las tasas de respuesta del régimen de quimioterapia de rescate en DLBCL R/R están dentro del rango de 35-65%.3 Suponiendo que la tasa de respuesta de la terapia de rescate tradicional tiene una tasa de respuesta general del 35 % (H0=0,35) y que nuestro régimen experimental lo aumentaría al 50% (H1=0,50), el tamaño de muestra estimado según el diseño mínimo de dos etapas de Simon será de 49 en la segunda fase.1 Brevemente, entre los 31 pacientes reclutados durante la primera etapa , la respuesta debe verse en al menos 10 de los casos, el umbral más bajo para que el juicio pase a la segunda etapa de la parte de la fase II. Además, para que el régimen RPR se considere eficaz, se debe demostrar una respuesta en al menos 21 de los 49 pacientes incluidos en el período de fase II. Esto lograría una potencia del 80%, con una tasa de error de tipo I bilateral del 10%. Se reclutarán 7 pacientes adicionales, para una tasa de abandono estimada del 10%.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 2852 886-5-3621000
- Correo electrónico: ccchen1968@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
- Número de teléfono: 65149 886-6-7000123
- Correo electrónico: hjtsai@nhri.edu.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma difuso de células B grandes CD20+ recidivante/refractario.
- Mayor de 20 años y menor de 75 años.
- enfermedad medible
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG menor o igual a 2.
- Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos tóxicos de toda la terapia anterior antes de iniciar el estudio.
- Se requiere un tratamiento de intervalo libre de drogas de al menos 3 semanas desde la última dosis de quimioterapia.
- Más de 4 semanas desde que se requiere radioterapia previa.
- Función adecuada de la médula ósea
- Función renal adecuada con tasa de filtración glomerular calculada > 15 ml/min
- Los pacientes deben tener una función hepática adecuada.
- Todos los pacientes deben firmar un documento de consentimiento informado indicando su conocimiento de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen tratamiento previo con ruxolitinib o taxano para DLBCL.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Infección activa o no controlada.
- Esperanza de vida < 6 meses
- Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas.
- Hipersensibilidad conocida a ruxolitinib o paclitaxel
- Neuropatía periférica de grado III secundaria a anterior al tratamiento
- Segunda neoplasia maligna, excepto los cánceres indolentes que no estén en tratamiento anticanceroso activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: solo brazo
ruxolitinib, paclitaxel y rituximab
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Rituximab 375 mg/m2 el D1 de cada ciclo Paclitaxel 200 mg/m2 el D1 de cada ciclo Ruxolitinib administrado de forma continua (D1-21)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 1 año
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La respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los Criterios de respuesta del IWG.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células B
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Paclitaxel
- Rituximab
Otros números de identificación del estudio
- T1420
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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