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Uno studio di fase I/II sul linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBL)

19 aprile 2021 aggiornato da: National Health Research Institutes, Taiwan

Uno studio di fase I/II sul linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario

Per le variabili continue, media, mediana, minimo e massimo saranno utilizzati a scopo descrittivo. Per le variabili categoriali, la frequenza e la percentuale saranno utilizzate per le statistiche descrittive. Le variabili di OS saranno stimate con il metodo di Kaplan-Meier. Le differenze tra i gruppi saranno calcolate utilizzando il log-rank test per l'analisi univariata. Il modello dei rischi proporzionali di Cox sarà impiegato per testare fattori prognostici indipendenti. Tutti i calcoli verranno eseguiti utilizzando il software Statistical Package of Social Sciences, versione 17.0 (SPSS, Inc., Chicago, IL, USA). Il livello di significatività statistica sarà fissato a 0,05 per tutti i test.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, prospettico, multicentrico di fase Ib/II.

Nella fase Ib, un massimo di 18 pazienti saranno arruolati nel periodo di determinazione della dose per determinare l'RP2D, a seconda della tossicità dei farmaci in studio. I tassi di risposta del regime chemioterapico di salvataggio nel DLBCL R/R sono stati riportati nell'intervallo del 35-65%.3 Supponendo che il tasso di risposta della terapia di salvataggio tradizionale abbia un tasso di risposta complessivo del 35% (H0=0,35) e che il nostro regime sperimentale lo aumenterebbe al 50% (H1=0,50), la dimensione stimata del campione secondo il disegno minimo a due stadi di Simon sarà di 49 nella seconda fase.1 In breve, tra i 31 pazienti reclutati durante la prima fase , la risposta dovrebbe essere vista in almeno 10 dei casi, la soglia più bassa per lo spostamento del processo nella seconda fase della fase II parte. Inoltre, affinché il regime RPR sia considerato efficace, deve essere dimostrata una risposta in almeno 21 dei 49 pazienti arruolati nel periodo di fase II. Ciò raggiungerebbe una potenza dell'80%, con un tasso di errore di tipo I bilaterale del 10%. Verranno reclutati altri 7 pazienti, per un tasso di abbandono stimato del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

74

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 2852 886-5-3621000
  • Email: ccchen1968@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
  • Numero di telefono: 65149 886-6-7000123
  • Email: hjtsai@nhri.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B CD20+ recidivante/refrattario.
  2. Età superiore a 20 anni e inferiore a 75 anni.
  3. Malattia misurabile
  4. I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
  5. I pazienti devono essersi ripresi dagli effetti tossici di tutte le terapie precedenti prima di entrare nello studio.
  6. È richiesto un trattamento di intervallo libero da farmaci di almeno 3 settimane dall'ultima dose di chemioterapia.
  7. Più di 4 settimane da quando è richiesta una precedente radioterapia.
  8. Adeguata funzionalità del midollo osseo
  9. Funzionalità renale adeguata con velocità di filtrazione glomerulare calcolata > 15 mL/min
  10. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica
  11. Tutti i pazienti devono firmare un documento di consenso informato indicando la loro consapevolezza della natura sperimentale e dei rischi dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con ruxolitinib o taxano per DLBCL.
  2. Donne incinte o che allattano.
  3. Infezione attiva o incontrollata.
  4. Aspettativa di vita < 6 mesi
  5. Pazienti con metastasi cerebrali o leptomeningee.
  6. Ipersensibilità nota a ruxolitinib o paclitaxel
  7. Neuropatia periferica di grado III secondaria a prima della terapia
  8. Secondo tumore maligno, ad eccezione dei tumori indolenti non in terapia antitumorale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: braccio singolo
ruxolitinib, paclitaxel e rituximab
Droga: Rituximab Paclitaxel Ruxolitinib
Rituximab 375 mg/m2 ogni giorno di ogni ciclo Paclitaxel 200 mg/m2 ogni giorno di ogni ciclo Ruxolitinib somministrato in modo continuo (D1-21)
Altri nomi:
  • G-CSF 1PC sc qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura del risultato primario
Lasso di tempo: 1 anno
La risposta del tumore sarà valutata secondo i criteri di risposta IWG.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Collaboratori

China Medical University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Shin Kong Wu Huo-Shih Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T1420

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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