Eine Phase-I/II-Studie zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBL)
Eine Phase-I/II-Studie zum rezidivierenden/refraktären diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische Phase-Ib/II-Studie.
In Phase Ib werden maximal 18 Patienten in die Dosisfindungsphase aufgenommen, um den RP2D zu bestimmen, abhängig von der Toxizität der Studienmedikamente. Die Ansprechraten der Salvage-Chemotherapie bei R/R DLBCL lagen Berichten zufolge im Bereich von 35–65 %.3 Unter der Annahme, dass die Ansprechrate der herkömmlichen Salvage-Therapie insgesamt 35 % beträgt (H0=0,35) und dass unser Versuchsplan sie auf 50 % (H1=0,50) erhöhen würde, wird die geschätzte Stichprobengröße gemäß dem zweistufigen Minimaldesign von Simon in der zweiten Phase 49 betragen.1 Kurz gesagt, unter den 31 Patienten, die während der ersten Phase rekrutiert wurden , sollte die Reaktion in mindestens 10 der Fälle zu sehen sein, was die niedrigste Schwelle für den Übergang der Studie in die zweite Phase des Phase-II-Teils darstellt. Damit das RPR-Regime als wirksam gilt, muss darüber hinaus bei mindestens 21 der insgesamt 49 Patienten, die in die Phase-II-Phase aufgenommen wurden, ein Ansprechen nachgewiesen werden. Dadurch würde eine Leistung von 80 % erreicht, bei einer zweiseitigen Typ-I-Fehlerrate von 10 %. Es werden weitere 7 Patienten rekrutiert, was einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % entspricht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Chih-Cheng Chen, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 2852 886-5-3621000
- E-Mail: ccchen1968@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hui-Jen Tsai, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 65149 886-6-7000123
- E-Mail: hjtsai@nhri.edu.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit rezidiviertem/refraktärem CD20+ diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom.
- Alter über 20 Jahre und jünger als 75 Jahre.
- Messbare Krankheit
- Die Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 haben.
- Die Patienten müssen sich von den toxischen Wirkungen aller vorherigen Therapien erholt haben, bevor sie mit der Studie beginnen können.
- Eine Behandlung mit einem medikamentenfreien Intervall von mindestens 3 Wochen seit der letzten Chemotherapiedosis ist erforderlich.
- Es sind mehr als 4 Wochen vergangen, seit eine vorherige Strahlentherapie erforderlich ist.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion
- Ausreichende Nierenfunktion mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate > 15 ml/min
- Die Patienten müssen über eine ausreichende Leberfunktion verfügen
- Alle Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass sie sich des Untersuchungscharakters und der Risiken der Studie bewusst sind.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Behandlung mit Ruxolitinib oder Taxan gegen DLBCL erhalten haben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Aktive oder unkontrollierte Infektion.
- Lebenserwartung < 6 Monate
- Patienten mit Gehirn- oder leptomeningealen Metastasen.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ruxolitinib oder Paclitaxel
- Periphere Neuropathie Grad III sekundär zu vor der Therapie
- Zweitmalignität, mit Ausnahme von indolenten Krebsarten, die keine aktive Krebstherapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: einarmig
Ruxolitinib, Paclitaxel und Rituximab
|
Rituximab 375 mg/m2 am ersten Tag jedes Zyklus Paclitaxel 200 mg/m2 am ersten Tag jedes Zyklus Ruxolitinib kontinuierlich verabreicht (D1-21)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Tumorreaktion wird gemäß den IWG-Antwortkriterien beurteilt.
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Lymphom, große B-Zelle, diffus
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Paclitaxel
- Rituximab
Andere Studien-ID-Nummern
- T1420
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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