CD276 양성 진행성 고형 종양 환자에서 CD276 표적 자가 키메라 항원 수용체 T 세포 주입에 대한 임상 연구

포함 기준:

• 환자의 연령은 1세부터 70세까지(컷오프 포함), 성별은 제한하지 않았다.
• 예상 생존 기간은 12주 이상이었습니다.
• ECoG 점수는 0-2였습니다.
• 다음 종양 유형 중 하나가 병리학에 의해 확인되었습니다.
• 비효과적인 표준 치료 방법(예: 수술 후 재발, 화학 요법, 방사선 요법 및 표적 약물 후 진행)을 가진 환자;
• RECIST 1.1에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상(고형 병변의 가장 긴 직경 ≥ 10mm, 또는 림프절 병변의 짧은 직경 ≥ 15mm);
• 주요 장기의 기능은 정상(백혈구수 ≥ 3 × 109/L, 호중구수 ≥ 1.5 × 109/L, 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dl, 혈소판수 ≥ 80 × 109/L, 림프구수 1 × 109) /L(포함) ~ 4 × 109 /L(포함);

• 간 및 신장 기능과 심폐 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.

  1. 요소 및 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN;
  2. 좌심실 박출률 ≥ 50%;
  3. 기준선 산소 포화도 ≥ 94%;
  4. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; ALT 및 AST ≤ 2.5 × ULN;
• 환자 또는 법정대리인은 본 임상시험의 중요성과 위험성을 충분히 이해하고 사전동의서에 서명하였습니다.

제외 기준:

• 면역 결핍 또는 자가면역 질환(류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 혈관염, 다발성 경화증, 인슐린 의존성 당뇨병 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)의 병력이 있는 환자; 이식편대숙주병(GVHD) 환자 또는 면역억제제가 필요한 환자
• 스크리닝 전 5년 내에 다른 두 번째 악성 종양의 병력이 있었습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 B형 간염 핵심 항체(HBcAb)는 양성이었고 말초 혈액 HBV DNA 역가는 정상 기준 값 내에 있지 않았습니다. 말초 혈액에서 HCV 항체와 HCV RNA는 양성이었고; HIV 항체 양성 환자; 매독은 양성이었습니다.
• 중증 심장 질환: 불안정 협심증, 심근경색(스크리닝 전 6개월 이내), 울혈성 심부전(NYHA 분류 ≥ III), 중증 부정맥을 포함하나 이에 국한되지 않음;
• 연구원이 판단하는 불안정한 전신 질환: 약물 치료가 필요한 심각한 간, 신장 또는 대사 질환을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 치료를 필요로 하는 활동성 또는 제어 불가능한 감염(경증의 비뇨생식기 감염 및 상기도 감염 제외);
• 임산부 또는 수유부, 세포 수혈 후 1년 이내에 임신할 계획이 있는 여성 피험자 또는 파트너가 세포 수혈 후 1년 이내에 임신을 계획하는 남성 피험자
• 스크리닝 전에 car-t 요법 또는 기타 유전자 변형 세포 요법을 받은 환자;
• 스크리닝 전 7일 이내에 전신 스테로이드 치료를 받았거나 장기간 전신 스테로이드 치료(흡입 또는 국소 사용 제외)가 필요한 피험자를 연구자가 결정하였다.
• 복수는 2주간의 보존적 치료(예: 이뇨, 나트륨 제한, 복수 배액 제외) 후 점진적으로 증가했습니다.
• 연구원의 판단에 따르면 세포 준비 상황에 맞지 않습니다.
• 다른 연구자들은 그것이 포함하기에 적합하지 않다고 생각합니다.