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만성 신장 질환에 대한 줄기 세포 치료

2025년 6월 3일 업데이트: LaTonya J. Hickson

만성 신장 질환 환자의 동종 간엽 줄기 세포 치료: 1상 연구

이 연구의 목적은 만성 신장 질환이 있는 개인에서 동종 간엽 줄기/기질 세포 요법의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 30-80세.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) 25-55 ml/min/1.73m^2
  • 스팟 소변 알부민:레닌-안지오텐신-알도스테론 시스템(RAAS) 억제가 아닌 한 크레아티닌 ≥30mg/g.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 헤모글로빈 A1c 11% 이상(당뇨병 환자에서)
  • 빈혈(헤모글로빈 9g/dL 미만)
  • 체중 150kg 이상 또는 BMI 50 이상
  • 조절되지 않는 고혈압: 스크리닝 검사에서 155mmHg 이상의 지속적인 수축기 혈압(SBP)(혈압 조절 시연을 위해 최대 3회의 스크리닝 방문이 허용됨)
  • 만성 저혈압: 선별 검사에서 SBP가 85mmHg 미만으로 지속됨.
  • 6개월 동안 부분 또는 완전 관해가 아닌 사구체신염(또는 추정/측정된 단백뇨가 10g/일 이상)
  • 활동성 사구체신염(사구체 질환)에는 다음이 포함됩니다: ANCA 관련 사구체신염, 감염 후 사구체신염, 루푸스 신염, 아밀로이드증 또는 신장에 중요한 다른 단클론 감마병증.
  • 24시간당 3.5g 이상의 단백뇨와 저알부민혈증(혈청 알부민이 2.5g/L 이하) 및 부종으로 정의되는 신증후군
  • 상염색체 우성 또는 열성 다낭성 신장 질환
  • 신장 대체 요법(혈액 투석, 복막 투석 또는 신장 이식)이 필요한 신부전
  • 활성 면역억제 요법(1일 10mg 이상의 프레드니손 포함)
  • 신장 이식 이력
  • 고형 장기 이식 이력
  • 6개월 이내의 최근 심혈관 사건(심근경색, 뇌졸중, 울혈성 심부전) 또는 조절되지 않는 심장 부정맥
  • 간경화
  • 만성 폐쇄성 폐질환, 천식
  • 혈액 응고 장애의 병력(혈전색전증, 폐색전증, 심부 정맥 혈전증)
  • 임신
  • 활동성 악성종양
  • 활성 감염
  • 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 HIV 감염
  • 셀룰러 제품에 대한 알레르기 반응의 병력(즉, 수혈, 혈소판)
  • 활성 담배 사용
  • 불법 약물 사용 및 과도한 알코올 사용 모든 연구 절차를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 심리사회적 문제의 존재(예: 통제되지 않는 정신 질환, 예측할 수 없는 보육 또는 노인 돌봄 책임, 불규칙/유연한 작업 일정)
  • 장기 여행 또는 예정된 연구 방문에 대한 복귀를 금지하는 기타 물리적 제한을 예상하는 피험자
  • 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 연구를 할 수 없거나 할 의사가 없음
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 팔 1
만성 신장 질환이 있는 피험자는 0일과 3개월에 75x10^6 세포를 2회 정맥 내 주입하여 동종 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)를 투여받습니다.
시간 0 및 3개월에 75x10^6 세포의 MSC 주입 2회; 정맥 전달
실험적: 복용량 팔 2
만성 신장 질환이 있는 피험자는 0일에 150x10^6 세포의 동종 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)를 1회 정맥 주사합니다.
시간 0에서 150x10^6 세포의 단일 MSC 주입; 정맥 전달

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및/또는 심각한 부작용
기간: 22개월
중간엽 줄기세포 개입과 관련된 부작용 및/또는 심각한 부작용의 수
22개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 7일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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