- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04869761
Terapia con células madre para la enfermedad renal crónica
29 de noviembre de 2023 actualizado por: LaTonya J. Hickson
Terapia alogénica con células madre mesenquimales en pacientes con enfermedad renal crónica: un estudio de fase I
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia alogénica con células madre mesenquimales/estromales en personas con enfermedad renal crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Federico Simon
- Número de teléfono: (904) 953-4205
- Correo electrónico: Simon.FedericoRey@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andreas George
- Número de teléfono: (904) 953-3880
- Correo electrónico: George.Andreas@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 30-80 años.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 25-55 ml/min/1,73 m^2
- Albúmina en orina: creatinina ≥30 mg/g a menos que esté inhibido el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina A1c mayor o igual al 11 % (en personas con diabetes mellitus)
- Anemia (hemoglobina inferior a 9 g/dL)
- Peso corporal superior a 150 kg o IMC superior a 50
- Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica sostenida (PAS) superior a 155 mmHg en el examen de detección (se permitirá un máximo de 3 visitas de detección para demostrar el control de la presión arterial)
- Hipotensión crónica: PAS sostenida inferior a 85 mmHg en el examen de detección.
- Glomerulonefritis sin remisión parcial o completa durante 6 meses (o proteinuria estimada/medida superior a 10 gramos/día)
- La glomerulonefritis activa (enfermedad glomerular) incluye: glomerulonefritis asociada a ANCA, glomerulonefritis posinfecciosa, nefritis lúpica, amiloidosis u otra gammapatía monoclonal de importancia renal.
- Síndrome nefrótico definido como proteinuria mayor de 3,5 g por 24 horas, más hipoalbuminemia (albúmina sérica menor o igual a 2,5 g/L) y edema
- Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva
- Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante de riñón)
- Terapia de inmunosupresión activa (incluyendo prednisona mayor o igual a 10 mg diarios)
- Historial de trasplante de riñón
- Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
- Evento cardiovascular reciente (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva) dentro de los 6 meses o arritmias cardíacas no controladas
- Cirrosis hepática
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
- Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre (tromboembolismo, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)
- El embarazo
- malignidad activa
- Infección activa
- Hepatitis B o C activa, o infección por VIH
- Antecedentes de reacción alérgica a los productos celulares (es decir. transfusiones de sangre, plaquetas)
- Consumo activo de tabaco
- Uso de drogas ilícitas y uso excesivo de alcohol Presencia de problemas psicosociales (p. ej., enfermedad mental no controlada, responsabilidades impredecibles de cuidado de niños o ancianos, horario de trabajo irregular/inflexible) que pueden interferir con la capacidad de completar todos los procedimientos de estudio
- Sujetos que anticipan viajes prolongados u otras restricciones físicas que prohibirían regresar para visitas de estudio programadas
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a estudios de resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de dosis 1
Los sujetos con enfermedad renal crónica recibirán células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo alogénicas en dos infusiones intravenosas de 75x10^6 células el día 0 y el mes 3.
|
Dos infusiones de MSC de 75x10^6 células en el tiempo cero y tres meses; entrega intravenosa
|
Experimental: Brazo de dosis 2
Los sujetos con enfermedad renal crónica recibirán una única infusión intravenosa de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo alogénicas de 150x10^6 células en el día 0.
|
Infusión única de MSC de 150x10 ^ 6 células en el tiempo cero; entrega intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos y/o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 22 meses
|
Número de eventos adversos y/o eventos adversos graves asociados con la intervención con células madre mesenquimales
|
22 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones de la diabetes
- Insuficiencia renal
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- 20-008380
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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