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Terapia con células madre para la enfermedad renal crónica

29 de noviembre de 2023 actualizado por: LaTonya J. Hickson

Terapia alogénica con células madre mesenquimales en pacientes con enfermedad renal crónica: un estudio de fase I

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la terapia alogénica con células madre mesenquimales/estromales en personas con enfermedad renal crónica.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-80 años.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) 25-55 ml/min/1,73 m^2
  • Albúmina en orina: creatinina ≥30 mg/g a menos que esté inhibido el sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
  • Capacidad para dar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina A1c mayor o igual al 11 % (en personas con diabetes mellitus)
  • Anemia (hemoglobina inferior a 9 g/dL)
  • Peso corporal superior a 150 kg o IMC superior a 50
  • Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica sostenida (PAS) superior a 155 mmHg en el examen de detección (se permitirá un máximo de 3 visitas de detección para demostrar el control de la presión arterial)
  • Hipotensión crónica: PAS sostenida inferior a 85 mmHg en el examen de detección.
  • Glomerulonefritis sin remisión parcial o completa durante 6 meses (o proteinuria estimada/medida superior a 10 gramos/día)
  • La glomerulonefritis activa (enfermedad glomerular) incluye: glomerulonefritis asociada a ANCA, glomerulonefritis posinfecciosa, nefritis lúpica, amiloidosis u otra gammapatía monoclonal de importancia renal.
  • Síndrome nefrótico definido como proteinuria mayor de 3,5 g por 24 horas, más hipoalbuminemia (albúmina sérica menor o igual a 2,5 g/L) y edema
  • Enfermedad renal poliquística autosómica dominante o recesiva
  • Insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (hemodiálisis, diálisis peritoneal o trasplante de riñón)
  • Terapia de inmunosupresión activa (incluyendo prednisona mayor o igual a 10 mg diarios)
  • Historial de trasplante de riñón
  • Antecedentes de trasplante de órganos sólidos
  • Evento cardiovascular reciente (infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva) dentro de los 6 meses o arritmias cardíacas no controladas
  • Cirrosis hepática
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma
  • Antecedentes de trastornos de la coagulación de la sangre (tromboembolismo, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda)
  • El embarazo
  • malignidad activa
  • Infección activa
  • Hepatitis B o C activa, o infección por VIH
  • Antecedentes de reacción alérgica a los productos celulares (es decir. transfusiones de sangre, plaquetas)
  • Consumo activo de tabaco
  • Uso de drogas ilícitas y uso excesivo de alcohol Presencia de problemas psicosociales (p. ej., enfermedad mental no controlada, responsabilidades impredecibles de cuidado de niños o ancianos, horario de trabajo irregular/inflexible) que pueden interferir con la capacidad de completar todos los procedimientos de estudio
  • Sujetos que anticipan viajes prolongados u otras restricciones físicas que prohibirían regresar para visitas de estudio programadas
  • Incapacidad o falta de voluntad para someterse a estudios de resonancia magnética nuclear (RMN) o tomografía computarizada (TC)
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de dosis 1
Los sujetos con enfermedad renal crónica recibirán células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo alogénicas en dos infusiones intravenosas de 75x10^6 células el día 0 y el mes 3.
Dos infusiones de MSC de 75x10^6 células en el tiempo cero y tres meses; entrega intravenosa
Experimental: Brazo de dosis 2
Los sujetos con enfermedad renal crónica recibirán una única infusión intravenosa de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo alogénicas de 150x10^6 células en el día 0.
Infusión única de MSC de 150x10 ^ 6 células en el tiempo cero; entrega intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos y/o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 22 meses
Número de eventos adversos y/o eventos adversos graves asociados con la intervención con células madre mesenquimales
22 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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