Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcelleterapi for kronisk nyresykdom

3. juni 2025 oppdatert av: LaTonya J. Hickson

Allogen mesenkymal stamcelleterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom: en fase I-studie

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til allogen mesenkymal stam-/stromalcelleterapi hos personer med kronisk nyresykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 30-80 år.
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) 25-55 ml/min/1,73m^2
  • Spot urinalbumin:kreatinin ≥30 mg/g med mindre på renin-angiotensin-aldosteron system (RAAS) hemming.
  • Evne til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1c større enn eller lik 11 % (hos personer med diabetes mellitus)
  • Anemi (hemoglobin mindre enn 9g/dL)
  • Kroppsvekt større enn 150 kg eller BMI større enn 50
  • Ukontrollert hypertensjon: vedvarende systolisk blodtrykk (SBP) større enn 155 mmHg ved screeningundersøkelse (maksimalt 3 screeningbesøk er tillatt for demonstrasjon av blodtrykkskontroll)
  • Kronisk hypotensjon: vedvarende SBP mindre enn 85 mmHg ved screeningundersøkelse.
  • Glomerulonefritt ikke i delvis eller fullstendig remisjon på 6 måneder (eller estimert/målt proteinuri større enn 10 gram/dag)
  • Aktiv glomerulonefritt (glomerulær sykdom) inkluderer: ANCA-assosiert glomerulonefritt, post-infeksiøs glomerulonefritt, lupusnefritt, amyloidose eller annen monoklonal gammopati av renal betydning.
  • Nefrotisk syndrom definert som proteinuri større enn 3,5 g per 24 timer, pluss hypoalbuminemi (serumalbumin mindre enn eller lik 2,5 g/l) og ødem
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresykdom
  • Nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi (hemodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantasjon)
  • Aktiv immunsuppresjonsterapi (inkludert prednison større enn eller lik 10 mg daglig)
  • Nyretransplantasjonshistorie
  • Solid organtransplantasjonshistorie
  • Nylig kardiovaskulær hendelse (hjerteinfarkt, hjerneslag, kongestiv hjertesvikt) innen 6 måneder eller ukontrollerte hjertearytmier
  • Levercirrhose
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom, astma
  • Anamnese med blodproppforstyrrelser (tromboemboli; lungeemboli, dyp venetrombose)
  • Svangerskap
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infeksjon
  • Aktiv hepatitt B eller C, eller HIV-infeksjon
  • Anamnese med allergisk reaksjon på cellulære produkter (dvs. blodoverføringer, blodplater)
  • Aktiv tobakksbruk
  • Ulovlig bruk av narkotika og overdreven alkoholbruk tilstedeværelse av psykososiale problemer (f.eks. ukontrollert psykisk sykdom, uforutsigbart ansvar for barnepass eller eldreomsorg, uregelmessig/ufleksibel arbeidsplan) som kan forstyrre muligheten til å fullføre alle studieprosedyrer
  • Emner som forventer langvarig reise eller andre fysiske restriksjoner som vil forby retur for planlagte studiebesøk
  • Manglende evne eller vilje til å ha magnetisk resonanstomografi (MRI) eller computertomografi (CT) studier
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dosearm 1
Personer med kronisk nyresykdom vil motta allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSC) i to intravenøse infusjoner av 75x10^6 celler på dag 0 og måned 3.
Legemiddel: Allogene fettavledede mesenkymale stamceller (MSC) - To infusjoner
To MSC-infusjoner av 75x10^6 celler ved tid null og tre måneder; intravenøs levering
Eksperimentell: Dosearm 2
Personer med kronisk nyresykdom vil motta en enkelt intravenøs infusjon av allogene fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSC) på 150x10^6 celler på dag 0.
Legemiddel: Allogene fettavledede mesenkymale stamceller (MSC) - Enkelt infusjon
Enkel MSC-infusjon av 150x10^6 celler ved tid null; intravenøs levering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 22 måneder
Antall uønskede hendelser og/eller alvorlige uønskede hendelser assosiert med intervensjon av mesenkymale stamceller
22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LaTonya J. Hickson

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-008380

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere