Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcelleterapi for kronisk nyresygdom

3. juni 2025 opdateret af: LaTonya J. Hickson

Allogen mesenkymal stamcelleterapi hos patienter med kronisk nyresygdom: Et fase I-studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​allogen mesenkymal stam-/stromalcelleterapi hos personer med kronisk nyresygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-80 år.
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) 25-55 ml/min/1,73m^2
  • Spot urinalbumin:kreatinin ≥30 mg/g, medmindre Renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) hæmmer.
  • Evne til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1c større end eller lig med 11 % (hos personer med diabetes mellitus)
  • Anæmi (hæmoglobin mindre end 9 g/dL)
  • Kropsvægt større end 150 kg eller BMI større end 50
  • Ukontrolleret hypertension: vedvarende systolisk blodtryk (SBP) større end 155 mmHg ved screeningsundersøgelse (maksimalt 3 screeningsbesøg vil være tilladt for demonstration af blodtrykskontrol)
  • Kronisk hypotension: vedvarende SBP mindre end 85 mmHg ved screeningsundersøgelse.
  • Glomerulonephritis ikke i delvis eller fuldstændig remission i 6 måneder (eller estimeret/målt proteinuri større end 10 gram/dag)
  • Aktiv glomerulonephritis (glomerulær sygdom) omfatter: ANCA-associeret glomerulonephritis, post-infektiøs glomerulonephritis, lupus nefritis, amyloidose eller anden monoklonal gammopati af renal betydning.
  • Nefrotisk syndrom defineret som proteinuri større end 3,5 g pr. 24 timer, plus hypoalbuminæmi (serumalbumin mindre end eller lig med 2,5 g/l) og ødem
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk nyresygdom
  • Nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi (hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation)
  • Aktiv immunsuppressionsbehandling (herunder prednison større end eller lig med 10 mg dagligt)
  • Nyretransplantationshistorie
  • Solid organtransplantationshistorie
  • Nylig kardiovaskulær hændelse (myokardieinfarkt, slagtilfælde, kongestiv hjertesvigt) inden for 6 måneder eller ukontrollerede hjertearytmier
  • Levercirrhose
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, astma
  • Anamnese med blodkoagulationsforstyrrelser (tromboemboli; lungeemboli, dyb venøs trombose)
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion
  • Aktiv hepatitis B eller C eller HIV-infektion
  • Anamnese med allergisk reaktion på cellulære produkter (dvs. blodtransfusioner, blodplader)
  • Aktiv tobaksbrug
  • Ulovlig stofbrug og overdreven alkoholbrug tilstedeværelse af psykosociale problemer (f.eks. ukontrolleret psykisk sygdom, uforudsigelig børnepasning eller ældrepleje, uregelmæssig/ufleksibel arbejdsplan), der kan forstyrre evnen til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
  • Forsøgspersoner, der forventer længerevarende rejser eller andre fysiske restriktioner, der ville forbyde tilbagevenden til planlagte studiebesøg
  • Manglende evne eller vilje til at have magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller computertomografi (CT) undersøgelser
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosisarm 1
Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom vil modtage allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) i to intravenøse infusioner af 75x10^6 celler på dag 0 og måned 3.
Medicin: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (MSC) - To infusioner
To MSC-infusioner af 75x10^6 celler på tidspunktet nul og tre måneder; intravenøs levering
Eksperimentel: Dosisarm 2
Forsøgspersoner med kronisk nyresygdom vil modtage en enkelt intravenøs infusion af allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (MSC) på 150x10^6 celler på dag 0.
Medicin: Allogene fedtafledte mesenkymale stamceller (MSC) - enkelt infusion
Enkelt MSC-infusion af 150x10^6 celler på tidspunktet nul; intravenøs levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 22 måneder
Antal uønskede hændelser og/eller alvorlige bivirkninger forbundet med mesenkymale stamcellers intervention
22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LaTonya J. Hickson

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-008380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner