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Stammzelltherapie bei chronischer Nierenerkrankung

29. November 2023 aktualisiert von: LaTonya J. Hickson

Allogene mesenchymale Stammzelltherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung: Eine Phase-I-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer allogenen Therapie mit mesenchymalen Stamm-/Stromazellen bei Personen mit chronischer Nierenerkrankung.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-80 Jahre.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) 25–55 ml/min/1,73 m^2
  • Spot-Urin Albumin:Kreatinin ≥30 mg/g, sofern keine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) vorliegt.
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1c größer oder gleich 11 % (bei Personen mit Diabetes mellitus)
  • Anämie (Hämoglobin unter 9 g/dL)
  • Körpergewicht über 150 kg oder BMI über 50
  • Unkontrollierte Hypertonie: anhaltender systolischer Blutdruck (SBP) von mehr als 155 mmHg bei der Screening-Untersuchung (maximal 3 Screening-Besuche sind zum Nachweis der Blutdruckkontrolle erlaubt)
  • Chronische Hypotonie: anhaltender SBP von weniger als 85 mmHg bei der Screening-Untersuchung.
  • Glomerulonephritis seit 6 Monaten nicht in teilweiser oder vollständiger Remission (oder geschätzte/gemessene Proteinurie von mehr als 10 Gramm/Tag)
  • Aktive Glomerulonephritis (glomeruläre Erkrankung) umfasst: ANCA-assoziierte Glomerulonephritis, postinfektiöse Glomerulonephritis, Lupusnephritis, Amyloidose oder andere monoklonale Gammopathien mit renaler Bedeutung.
  • Nephrotisches Syndrom, definiert als Proteinurie von mehr als 3,5 g pro 24 Stunden, plus Hypoalbuminämie (Serumalbumin kleiner oder gleich 2,5 g/l) und Ödem
  • Autosomal dominante oder rezessive polyzystische Nierenerkrankung
  • Nierenversagen, das eine Nierenersatztherapie erfordert (Hämodialyse, Peritonealdialyse oder Nierentransplantation)
  • Aktive Immunsuppressionstherapie (einschließlich Prednison größer oder gleich 10 mg täglich)
  • Geschichte der Nierentransplantation
  • Geschichte der Transplantation solider Organe
  • Kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (Myokardinfarkt, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz) innerhalb von 6 Monaten oder unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  • Leberzirrhose
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Asthma
  • Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte (Thromboembolie; Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)
  • Schwangerschaft
  • Aktive Malignität
  • Aktive Infektion
  • Aktive Hepatitis B oder C oder HIV-Infektion
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Zellprodukte (z. Bluttransfusionen, Blutplättchen)
  • Aktiver Tabakkonsum
  • Illegaler Drogenkonsum und übermäßiger Alkoholkonsum Vorhandensein von psychosozialen Problemen (z. B. unkontrollierte psychische Erkrankung, unvorhersehbare Kinderbetreuungs- oder Altenpflegepflichten, unregelmäßige/unflexible Arbeitspläne), die die Fähigkeit beeinträchtigen können, alle Studienverfahren abzuschließen
  • Probanden, die längere Reisen oder andere körperliche Einschränkungen erwarten, die eine Rückkehr zu geplanten Studienbesuchen verhindern würden
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, Untersuchungen mit Magnetresonanztomographie (MRT) oder Computertomographie (CT) durchführen zu lassen
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisarm 1
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung erhalten allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (MSC) in zwei intravenösen Infusionen von 75 x 10^6 Zellen am Tag 0 und im Monat 3.
Arzneimittel: Aus allogenem Fett gewonnene mesenchymale Stammzellen (MSC) – zwei Infusionen
Zwei MSC-Infusionen von 75 x 10^6 Zellen zum Zeitpunkt null und drei Monate; intravenöse Abgabe
Experimental: Dosisarm 2
Probanden mit chronischer Nierenerkrankung erhalten am Tag 0 eine einzelne intravenöse Infusion von allogenen mesenchymalen Stammzellen (MSC) aus Fettgewebe mit 150 x 10^6 Zellen.
Arzneimittel: Allogene mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe (MSC) – Einzelinfusion
Einzelne MSC-Infusion von 150 x 10^6 Zellen zum Zeitpunkt Null; intravenöse Abgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse und/oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 22 Monate
Anzahl unerwünschter Ereignisse und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Eingriffen in mesenchymale Stammzellen
22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LaTonya J. Hickson

Ermittler

  • Hauptermittler: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-008380

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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