Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stamcellsterapi för kronisk njursjukdom

29 november 2023 uppdaterad av: LaTonya J. Hickson

Allogen mesenkymal stamcellsterapi hos patienter med kronisk njursjukdom: en fas I-studie

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av allogen mesenkymal stam/stromacellterapi hos individer med kronisk njursjukdom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-80 år.
  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) 25-55 ml/min/1,73m^2
  • Prickurinalbumin:kreatinin ≥30 mg/g såvida inte Renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) hämning.
  • Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin A1c större än eller lika med 11 % (hos personer med diabetes mellitus)
  • Anemi (hemoglobin mindre än 9 g/dL)
  • Kroppsvikt över 150 kg eller BMI större än 50
  • Okontrollerad hypertoni: ihållande systoliskt blodtryck (SBP) högre än 155 mmHg vid screeningundersökning (högst 3 screeningbesök kommer att tillåtas för demonstration av blodtryckskontroll)
  • Kronisk hypotoni: ihållande SBP mindre än 85 mmHg vid screeningundersökning.
  • Glomerulonefrit inte i partiell eller fullständig remission på 6 månader (eller uppskattad/uppmätt proteinuri mer än 10 gram/dag)
  • Aktiv glomerulonefrit (glomerulär sjukdom) inkluderar: ANCA-associerad glomerulonefrit, postinfektiös glomerulonefrit, lupusnefrit, amyloidos eller annan monoklonal gammopati av renal betydelse.
  • Nefrotiskt syndrom definieras som proteinuri större än 3,5 g per 24 timmar, plus hypoalbuminemi (serumalbumin mindre än eller lika med 2,5 g/L) och ödem
  • Autosomal dominant eller recessiv polycystisk njursjukdom
  • Njursvikt som kräver njurersättningsterapi (hemodialys, peritonealdialys eller njurtransplantation)
  • Aktiv immunsuppressionsterapi (inklusive prednison större än eller lika med 10 mg dagligen)
  • Njurtransplantationshistoria
  • Solid organtransplantationshistoria
  • Nyligen genomförd kardiovaskulär händelse (hjärtinfarkt, stroke, kronisk hjärtsvikt) inom 6 månader eller okontrollerade hjärtarytmier
  • Levercirros
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma
  • Historik med blodkoaguleringsstörning (tromboembolism, lungemboli, djup ventrombos)
  • Graviditet
  • Aktiv malignitet
  • Aktiv infektion
  • Aktiv hepatit B eller C, eller HIV-infektion
  • Historik med allergisk reaktion mot cellulära produkter (dvs. blodtransfusioner, blodplättar)
  • Aktiv tobaksanvändning
  • Olaglig droganvändning och överdriven alkoholanvändning förekomst av psykosociala problem (t.ex. okontrollerad psykisk sjukdom, oförutsägbar barnomsorg eller äldreomsorgsansvar, oregelbundet/oflexibelt arbetsschema) som kan störa förmågan att slutföra alla studieprocedurer
  • Försökspersoner som förväntar sig långvariga resor eller andra fysiska restriktioner som skulle förbjuda återkomst för schemalagda studiebesök
  • Oförmåga eller ovillig att göra studier med magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT)
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dosarm 1
Försökspersoner med kronisk njursjukdom kommer att få allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) i två intravenösa infusioner av 75x10^6 celler vid dag 0 och månad 3.
Läkemedel: Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC) - Två infusioner
Två MSC-infusioner av 75x10^6 celler vid tidpunkt noll och tre månader; intravenös leverans
Experimentell: Dosarm 2
Försökspersoner med kronisk njursjukdom kommer att få en enda intravenös infusion av allogena fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSC) av 150x10^6 celler vid dag 0.
Läkemedel: Allogena fetthärledda mesenkymala stamceller (MSC) - enkel infusion
Enkel MSC-infusion av 150x10^6 celler vid tidpunkten noll; intravenös leverans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar och/eller allvarliga biverkningar
Tidsram: 22 månader
Antal biverkningar och/eller allvarliga biverkningar associerade med mesenkymala stamcellsintervention
22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LaTonya J. Hickson

Utredare

  • Huvudutredare: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-008380

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera