慢性腎臓病の幹細胞治療
2023年11月29日 更新者:LaTonya J. Hickson
慢性腎臓病患者における同種間葉系幹細胞療法:第I相試験
この研究の目的は、慢性腎臓病患者における同種間葉系幹細胞/間質細胞療法の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Federico Simon
- 電話番号:(904) 953-4205
- メール:Simon.FedericoRey@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Andreas George
- 電話番号:(904) 953-3880
- メール:George.Andreas@mayo.edu
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30 ~ 80 歳。
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) 25-55 ml/分/1.73m^2
- レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系 (RAAS) 阻害を受けていない限り、尿アルブミン: クレアチニン ≥30 mg/g をスポットします。
- -インフォームドコンセントを与える能力。
除外基準:
- -ヘモグロビンA1cが11%以上(糖尿病患者)
- 貧血(ヘモグロビン9g/dL未満)
- 体重が150kg以上またはBMIが50以上
- -制御されていない高血圧:スクリーニング検査で155 mmHgを超える持続的な収縮期血圧(SBP)(最大3回のスクリーニング訪問が許可されます) 血圧コントロールのデモンストレーションのために)
- -慢性低血圧:スクリーニング検査で85 mmHg未満の持続SBP。
- -糸球体腎炎が6か月間部分的または完全に寛解していない(または推定/測定されたタンパク尿が10グラム/日を超える)
- 活動性糸球体腎炎 (糸球体疾患) には、ANCA 関連糸球体腎炎、感染後糸球体腎炎、ループス腎炎、アミロイドーシス、またはその他の腎臓に重要な単クローン性免疫グロブリン血症が含まれます。
- ネフローゼ症候群は、24 時間あたり 3.5g を超えるタンパク尿に加えて、低アルブミン血症 (血清アルブミンが 2.5g/L 以下) および浮腫として定義されます。
- 常染色体優性または劣性多発性嚢胞腎
- 腎代替療法(血液透析、腹膜透析、または腎移植)を必要とする腎不全
- 積極的な免疫抑制療法(毎日10mg以上のプレドニゾンを含む)
- 腎移植歴
- 固形臓器移植歴
- -6か月以内の最近の心血管イベント(心筋梗塞、脳卒中、うっ血性心不全)または制御されていない不整脈
- 肝硬変
- 慢性閉塞性肺疾患、喘息
- -血液凝固障害の病歴(血栓塞栓症、肺塞栓症、深部静脈血栓症)
- 妊娠
- 活動性悪性腫瘍
- アクティブな感染
- 活動性のB型またはC型肝炎、またはHIV感染
- 細胞製品に対するアレルギー反応の病歴 (すなわち. 輸血、血小板)
- 積極的な喫煙
- 違法薬物の使用および過度のアルコールの使用 すべての研究手順を完了する能力を妨げる可能性のある心理社会的問題の存在 (例: コントロールされていない精神疾患、予測できない育児または高齢者の世話の責任、不規則/柔軟性のない勤務スケジュール)
- -長期の旅行または予定された研究訪問への復帰を禁止するその他の身体的制限が予想される被験者
- -磁気共鳴画像法(MRI)またはコンピューター断層撮影(CT)検査を受けることができない、または受けたくない
- インフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:投与アーム 1
慢性腎臓病の被験者は、0日目と3ヶ月目に75x10 ^ 6細胞の2回の静脈内注入で同種異系脂肪組織由来間葉系幹細胞(MSC)を受け取ります。
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0 時および 3 か月時に 75x10^6 細胞の 2 回の MSC 注入。静脈分娩
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実験的:投与アーム 2
慢性腎臓病の被験者は、0日目に150x10 ^ 6細胞の同種脂肪組織由来間葉系幹細胞(MSC)の単回静脈内注入を受けます。
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時間ゼロでの 150x10^6 細胞の単一 MSC 注入。静脈分娩
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および/または重篤な有害事象
時間枠:22ヶ月
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間葉系幹細胞の介入に関連する有害事象および/または重篤な有害事象の数
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22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:LaTonya Hickson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月28日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月29日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20-008380
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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