Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantasoluterapia kroonisen munuaissairauden hoitoon

tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: LaTonya J. Hickson

Allogeeninen mesenkymaalinen kantasoluterapia potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus: vaiheen I tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida allogeenisen mesenkymaalisen kanta- / stroomasoluhoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on krooninen munuaissairaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 30-80 vuotta.
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) 25-55 ml/min/1,73 m^2
  • Virtsan albumiini:kreatiniini ≥ 30 mg/g, paitsi jos kyseessä on reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAS) esto.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemoglobiini A1c suurempi tai yhtä suuri kuin 11 % (yksilöillä, joilla on diabetes mellitus)
  • Anemia (hemoglobiini alle 9g/dl)
  • Paino yli 150 kg tai BMI yli 50
  • Hallitsematon verenpainetauti: jatkuva systolinen verenpaine (SBP) yli 155 mmHg seulontatutkimuksessa (enintään 3 seulontakäyntiä sallitaan verenpaineen hallinnan osoittamiseksi)
  • Krooninen hypotensio: jatkuva verenpaine alle 85 mmHg seulontatutkimuksessa.
  • Glomerulonefriitti ei ole osittaisessa tai täydellisessä remissiossa 6 kuukauteen (tai arvioitu/mitattu proteinuria yli 10 grammaa/päivä)
  • Aktiivinen glomerulonefriitti (glomerulusairaus) sisältää: ANCA:han liittyvä glomerulonefriitti, infektion jälkeinen glomerulonefriitti, lupusnefriitti, amyloidoosi tai muu munuaisten kannalta merkittävä monoklonaalinen gammopatia.
  • Nefroottinen oireyhtymä määritellään proteinuriaksi, joka on yli 3,5 g/24 tuntia, plus hypoalbuminemia (seerumin albumiini alle tai yhtä suuri kuin 2,5 g/l) ja turvotus
  • Autosomaalinen dominantti tai resessiivinen polykystinen munuaissairaus
  • Munuaisten vajaatoiminta, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa (hemodialyysi, peritoneaalidialyysi tai munuaisensiirto)
  • Aktiivinen immunosuppressiohoito (mukaan lukien prednisoni suurempi tai yhtä suuri kuin 10 mg päivässä)
  • Munuaisensiirtohistoria
  • Kiinteä elinsiirtohistoria
  • Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta) 6 kuukauden sisällä tai hallitsemattomat sydämen rytmihäiriöt
  • Maksakirroosi
  • Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, astma
  • Aiempi veren hyytymishäiriö (tromboembolia, keuhkoembolia, syvä laskimotukos)
  • Raskaus
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Aktiivinen infektio
  • Aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai HIV-infektio
  • Aiemmat allergiset reaktiot solutuotteille (esim. verensiirrot, verihiutaleet)
  • Aktiivinen tupakan käyttö
  • Laittomien huumeiden ja alkoholin liiallinen käyttö psykososiaalisten ongelmien esiintyminen (esim. hallitsematon mielisairaus, arvaamattomat lastenhoito- tai vanhustenhoitovelvollisuudet, epäsäännöllinen/joustamaton työaikataulu), jotka voivat häiritä kykyä suorittaa kaikki opiskelutoimenpiteet
  • Koehenkilöt, jotka odottavat pitkiä matkoja tai muita fyysisiä rajoituksia, jotka estäisivät paluuta suunnitelluille opintokäynneille
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus magneettikuvaukseen (MRI) tai tietokonetomografiaan (CT)
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosvarsi 1
Koehenkilöt, joilla on krooninen munuaissairaus, saavat allogeenisia rasvakudoksesta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja (MSC) kahdessa suonensisäisessä 75 x 10^6 solun infuusiossa päivänä 0 ja kuukautena 3.
Lääke: Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC) – kaksi infuusiota
Kaksi 75 x 10^6 solun MSC-infuusiota ajanhetkellä nolla ja kolme kuukautta; suonensisäinen annostelu
Kokeellinen: Annosvarsi 2
Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, saavat yhden suonensisäisen infuusion allogeenisista rasvakudoksesta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista (MSC), joissa on 150 x 10^6 solua päivänä 0.
Lääke: Allogeeniset rasvaperäiset mesenkymaaliset kantasolut (MSC) - Yksi infuusio
Yksittäinen 150 x 10^6 solun MSC-infuusio ajanhetkellä nolla; suonensisäinen annostelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat ja/tai vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 22 kuukautta
Mesenkymaalisiin kantasoluihin liittyvien haittatapahtumien ja/tai vakavien haittatapahtumien lukumäärä
22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LaTonya J. Hickson

Tutkijat

  • Päätutkija: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-008380

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa