Terapia con cellule staminali per la malattia renale cronica
29 novembre 2023 aggiornato da: LaTonya J. Hickson
Terapia con cellule staminali mesenchimali allogeniche in pazienti con malattia renale cronica: uno studio di fase I
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule staminali/stromali mesenchimali allogeniche in individui con malattia renale cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-80 anni.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) 25-55 ml/min/1,73 m^2
- Albumina urinaria spot: creatinina ≥30 mg/g a meno che non sia presente l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS).
- Capacità di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Emoglobina A1c maggiore o uguale all'11%. (nei soggetti con diabete mellito)
- Anemia (emoglobina inferiore a 9 g/dL)
- Peso corporeo superiore a 150 kg o BMI superiore a 50
- Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica sostenuta (SBP) superiore a 155 mmHg all'esame di screening (saranno consentite un massimo di 3 visite di screening per la dimostrazione del controllo della pressione arteriosa)
- Ipotensione cronica: PAS sostenuta inferiore a 85 mmHg all'esame di screening.
- Glomerulonefrite non in remissione parziale o completa da 6 mesi (o proteinuria stimata/misurata superiore a 10 grammi/die)
- La glomerulonefrite attiva (malattia glomerulare) include: glomerulonefrite associata ad ANCA, glomerulonefrite post-infettiva, nefrite da lupus, amiloidosi o altra gammopatia monoclonale di rilevanza renale.
- Sindrome nefrosica definita come proteinuria superiore a 3,5 g per 24 ore, più ipoalbuminemia (albumina sierica inferiore o uguale a 2,5 g/L) ed edema
- Rene policistico autosomico dominante o recessivo
- Insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva (emodialisi, dialisi peritoneale o trapianto di rene)
- Terapia immunosoppressiva attiva (incluso prednisone maggiore o uguale a 10 mg al giorno)
- Storia del trapianto di rene
- Storia del trapianto di organi solidi
- Evento cardiovascolare recente (infarto miocardico, ictus, insufficienza cardiaca congestizia) entro 6 mesi o aritmie cardiache non controllate
- Cirrosi epatica
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma
- Storia di disturbi della coagulazione del sangue (tromboembolia; embolia polmonare, trombosi venosa profonda)
- Gravidanza
- Malignità attiva
- Infezione attiva
- Epatite attiva B o C o infezione da HIV
- Storia di reazione allergica ai prodotti cellulari (es. trasfusioni di sangue, piastrine)
- Uso attivo del tabacco
- Uso illecito di droghe e uso eccessivo di alcol presenza di problemi psicosociali (ad esempio, malattia mentale incontrollata, responsabilità imprevedibili di assistenza all'infanzia o agli anziani, orario di lavoro irregolare/inflessibile) che possono interferire con la capacità di completare tutte le procedure dello studio
- - Soggetti che prevedono viaggi prolungati o altre restrizioni fisiche che vieterebbero il ritorno per le visite di studio programmate
- Incapacità o riluttanza a sottoporsi a studi di risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata (TC).
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di dosaggio 1
I soggetti con malattia renale cronica riceveranno cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (MSC) in due infusioni endovenose di 75x10^6 cellule al giorno 0 e al mese 3.
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Due infusioni di MSC di 75x10^6 cellule al tempo zero e tre mesi; consegna endovenosa
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Sperimentale: Braccio di dosaggio 2
I soggetti con malattia renale cronica riceveranno una singola infusione endovenosa di cellule staminali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico (MSC) di 150x10^6 cellule al giorno 0.
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Singola infusione di MSC di 150x10^6 cellule al tempo zero; consegna endovenosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi e/o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 22 mesi
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Numero di eventi avversi e/o eventi avversi gravi associati all'intervento sulle cellule staminali mesenchimali
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22 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Complicanze del diabete
- Insufficienza renale
- Malattia cronica
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
- Diabete mellito, tipo 1
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-008380
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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