- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04869761
Terapia com células-tronco para doença renal crônica
29 de novembro de 2023 atualizado por: LaTonya J. Hickson
Terapia com células-tronco mesenquimais alogênicas em pacientes com doença renal crônica: um estudo de fase I
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da terapia alogênica de células-tronco mesenquimais/estromais em indivíduos com doença renal crônica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 30-80 anos.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) 25-55 ml/min/1,73m^2
- Spot urina albumina:creatinina ≥30 mg/g, exceto na inibição do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA).
- Capacidade de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Hemoglobina A1c maior ou igual a 11%. (em indivíduos com diabetes mellitus)
- Anemia (hemoglobina inferior a 9g/dL)
- Peso corporal superior a 150 kg ou IMC superior a 50
- Hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica (PAS) sustentada maior que 155 mmHg no exame de triagem (serão permitidas no máximo 3 consultas de triagem para demonstração do controle da pressão arterial)
- Hipotensão crônica: PAS sustentada menor que 85 mmHg no exame de triagem.
- Glomerulonefrite sem remissão parcial ou completa por 6 meses (ou proteinúria estimada/medida maior que 10 gramas/dia)
- Glomerulonefrite ativa (doença glomerular) inclui: glomerulonefrite associada ao ANCA, glomerulonefrite pós-infecciosa, nefrite lúpica, amiloidose ou outra gamopatia monoclonal de significado renal.
- Síndrome nefrótica definida como proteinúria maior que 3,5g por 24 horas, mais hipoalbuminemia (albumina sérica menor ou igual a 2,5g/L) e edema
- Doença renal policística autossômica dominante ou recessiva
- Insuficiência renal que requer terapia de substituição renal (hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal)
- Terapia de imunossupressão ativa (incluindo prednisona maior ou igual a 10 mg por dia)
- Histórico de transplante renal
- Histórico de transplante de órgãos sólidos
- Evento cardiovascular recente (infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca congestiva) dentro de 6 meses ou arritmias cardíacas não controladas
- Cirrose hepática
- Doença pulmonar obstrutiva crônica, asma
- História de distúrbio de coagulação do sangue (tromboembolismo; embolia pulmonar, trombose venosa profunda)
- Gravidez
- Malignidade ativa
- infecção ativa
- Hepatite B ou C ativa, ou infecção por HIV
- História de reação alérgica a produtos celulares (ex. transfusões de sangue, plaquetas)
- Tabagismo ativo
- Uso de drogas ilícitas e uso excessivo de álcool presença de problemas psicossociais (por exemplo, doença mental descontrolada, cuidado imprevisível de crianças ou idosos, horário de trabalho irregular/inflexível) que pode interferir na capacidade de concluir todos os procedimentos do estudo
- Indivíduos antecipando viagens prolongadas ou outras restrições físicas que proibiriam o retorno para visitas de estudo agendadas
- Incapacidade ou falta de vontade de fazer exames de ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC)
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Dose 1
Indivíduos com doença renal crônica receberão células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de tecido adiposo alogênico em duas infusões intravenosas de 75x10^6 células no dia 0 e mês 3.
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Medicamento: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (MSC) - Duas infusões
Duas infusões de MSC de 75x10^6 células no tempo zero e três meses; entrega intravenosa
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Experimental: Braço de Dosagem 2
Indivíduos com doença renal crônica receberão uma única infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais (MSC) derivadas de tecido adiposo alogênico de 150x10^6 células no dia 0.
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Medicamento: Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo alogênico (MSC) - Infusão única
Infusão única de MSC de 150x10^6 células no tempo zero; entrega intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos e/ou eventos adversos graves
Prazo: 22 meses
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Número de eventos adversos e/ou eventos adversos graves associados à intervenção com células-tronco mesenquimais
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22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Complicações do Diabetes
- Insuficiência renal
- Doença crônica
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Nefropatias Diabéticas
Outros números de identificação do estudo
- 20-008380
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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