Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtterápia krónikus vesebetegségben

2023. november 29. frissítette: LaTonya J. Hickson

Allogén mezenchimális őssejtterápia krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél: I. fázisú vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja az allogén mesenchymális őssejt-/strómasejtes terápia biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 30-80 év.
  • Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) 25-55 ml/perc/1,73 m^2
  • Helyi vizelet albumin: kreatinin ≥30 mg/g, kivéve, ha a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer (RAAS) gátlása.
  • Tudatos beleegyezés adásának képessége.

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobin A1c 11% vagy annál nagyobb (diabetes mellitusban szenvedő betegeknél)
  • Vérszegénység (hemoglobin kevesebb, mint 9 g/dl)
  • 150 kg-nál nagyobb testtömeg vagy 50-nél nagyobb BMI
  • Nem kontrollált magas vérnyomás: 155 Hgmm-nél nagyobb tartós szisztolés vérnyomás (SBP) a szűrővizsgálaton (legfeljebb 3 szűrővizsgálat megengedett a vérnyomás szabályozásának bizonyítására)
  • Krónikus hipotenzió: tartós SBP kevesebb, mint 85 Hgmm a szűrővizsgálat során.
  • Glomerulonephritis 6 hónapig nem volt részleges vagy teljes remisszióban (vagy a becsült/mért proteinuria több mint 10 gramm/nap)
  • Az aktív glomerulonephritis (glomeruláris betegség) közé tartozik: ANCA-val összefüggő glomerulonephritis, fertőzés utáni glomerulonephritis, lupus nephritis, amiloidózis vagy más vese-jelentőségű monoklonális gammopathia.
  • A nefrotikus szindróma meghatározása szerint 24 óránként 3,5 g-nál nagyobb proteinuria, plusz hipoalbuminémia (szérum albumin kevesebb, mint 2,5 g/l) és ödéma
  • Autoszomális domináns vagy recesszív policisztás vesebetegség
  • Vesepótló kezelést igénylő veseelégtelenség (hemodialízis, peritoneális dialízis vagy vesetranszplantáció)
  • Aktív immunszuppresszív terápia (beleértve a napi 10 mg-nál nagyobb vagy azzal egyenlő prednizont)
  • A veseátültetés története
  • Szilárd szervátültetési történelem
  • A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény (miokardiális infarktus, szélütés, pangásos szívelégtelenség) 6 hónapon belül vagy kontrollálatlan szívritmuszavar
  • Májzsugorodás
  • Krónikus obstruktív tüdőbetegség, asztma
  • Véralvadási zavar a kórtörténetben (tromboembólia; tüdőembólia, mélyvénás trombózis)
  • Terhesség
  • Aktív rosszindulatú daganat
  • Aktív fertőzés
  • Aktív hepatitis B vagy C, vagy HIV fertőzés
  • A kórtörténetben előfordult allergiás reakció a sejttermékekre (pl. vérátömlesztés, vérlemezkék)
  • Aktív dohányzás
  • A tiltott kábítószer-használat és a túlzott alkoholfogyasztás pszichoszociális problémák jelenléte (pl. ellenőrizetlen mentális betegség, kiszámíthatatlan gyermekgondozási vagy idősgondozási kötelezettségek, rendszertelen/rugalmatlan munkarend), amelyek akadályozhatják az összes tanulmányi eljárás elvégzését
  • Azok az alanyok, akiknél hosszabb utazásra vagy más fizikai korlátozásokra számítanak, amelyek megtiltják a tervezett tanulmányi látogatásokra való visszatérést
  • Képtelenség vagy nem hajlandó mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vagy számítógépes tomográfia (CT) vizsgálatra
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolókar
A krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok allogén zsírszövet-eredetű mezenchimális őssejteket (MSC) kapnak két intravénás infúzióban, 75x10^6 sejtből a 0. napon és a 3. hónapban.
Drog: Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (MSC) – két infúzió
Két MSC infúzió 75x10^6 sejtből nulla időpontban és három hónapban; intravénás beadás
Kísérleti: 2. adagolókar
A krónikus vesebetegségben szenvedő alanyok 150x10^6 sejtből álló allogén zsírszövet-eredetű mezenchimális őssejtek (MSC) egyszeri intravénás infúzióját kapják a 0. napon.
Drog: Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (MSC) - Egyszeri infúzió
150x10^6 sejt egyszeri MSC infúziója nulla időpontban; intravénás beadás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események és/vagy súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 22 hónap
A mesenchymális őssejt-beavatkozáshoz kapcsolódó nemkívánatos események és/vagy súlyos nemkívánatos események száma
22 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LaTonya J. Hickson

Nyomozók

  • Kutatásvezető: LaTonya Hickson, MD, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-008380

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Klinikai vizsgálatok a Allogén zsírból származó mezenchimális őssejtek (MSC) – két infúzió

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel