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RRMM에서 화학요법과 병용하는 ATG-010(Selinexor)

2023년 12월 5일 업데이트: Chunyan Sun, MD

재발성/불응성 다발성 골수종 환자 치료를 위한 화학요법과 셀리넥서의 병용요법

이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자를 치료하기 위해 화학요법과 병용한 셀리넥서(ATG-010)라는 2개의 실험군을 포함하는 단일군입니다. 한 가지 이전 치료 라인

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 적어도 하나의 이전 치료 요법을 받은 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에 대한 단일군 및 공개 라벨 II상 연구입니다. 이 연구에는 두 가지 실험 부문이 포함됩니다. I군은 약 25명의 피험자에게 XDd 요법(ATG-010 80mg/d QW, Pegylated liposomal doxorubicin 25mg/m2, d1 및 Dexamethasone 40mg/d QW)을 제공합니다. II군에는 XCd 요법(ATG-010 100mg/d QW, 시클로포스파미드 300mg/m2, d1 및 덱사메타손 40mg/d QW)이 제공됩니다. 양쪽 팔은 주기당 4주이며 총 12주기를 포함합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chunyan Sun, M.D., Ph.D
  • 전화번호: 13237183940
  • 이메일: suncy0618@163.com

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Baijun Fang, Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • 아직 모집하지 않음
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • 연락하다:
          • Fuling Zhou, Ph.D
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • 모병
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Chunyan Sun, M.D.,Ph.d
        • 수석 연구원:
          • Yu Hu, M.D.,Ph.d
        • 부수사관:
          • Junying Li, M.D.,Ph.d
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710000
        • 아직 모집하지 않음
        • The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University
        • 연락하다:
          • Guangxun Gao, PhD
      • Xi'an, Shanxi, 중국, 710004
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • 연락하다:
          • Aili He, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 알려진 서면 동의서(ICF)는 자발적입니다.
  2. 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
  3. 1차 치료(동일한 1차 치료로 유도, 자가 이식 및 유지)를 받고 유도에서 적어도 부분 관해를 달성한 다발성 골수종 환자.
  4. 1차 요법을 수락할 때 또는 그 후에 피험자는 IMWG 기준에 따라 연구원이 결정한 진행성 질병(PD)이 기록되어야 합니다.
  5. 이전 요법과 관련된 모든 임상적으로 유의한 비혈액학적 독성(탈모, 말초 신경병증 제외, 제외 기준 13조에 달리 명시됨)은 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 ≤등급 2로 해결되어야 합니다.
  6. 초회 투여 전 42일 이내에 심초음파 또는 MUGA 스캔에서 좌심실 박출률(LVEF)≥50%
  7. 적절한 간 기능: 총 빌리루빈 < 2× 정상 상한(ULN)(길버트 증후군 환자의 경우 총 빌리루빈 < 3× ULN 필요), AST < 2.5× ULN 및 ALT < 2.5× ULN.
  8. 적절한 신장 기능: 예상 크레아티닌 청소율 ≥ 20mL/분(Cockroft-Gault 공식을 사용하여 계산).
  9. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.

  10. 다음 중 적어도 하나에 의해 정의된 측정 가능한 MM:

    1. 혈청 M 단백질(SPEP) ≥ 5g/L
    2. 24시간 - 소변 M-단백질 배설 ≥ 0.2g(200mg)
    3. FLC 비율이 비정상적인 혈청 FLC ≥ 100 mg/L
  11. 예상 생존기간은 6개월 이상입니다.

  12. 적절한 조혈 기능(선별 검사 전 2주 이내에 혈소판 수혈 없음):

    1. 헤모글로빈 수치 ≥ 60g/L
    2. ANC ≥ 1,000/mm3(1.0×109/L)
    3. 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3(75×109/L)

  13. 가임 여성 환자는 아래 두 가지 기준을 충족해야 합니다.

    1. 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 ICF의 서명 이후 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
    2. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 여성은 초경 후 폐경 후(최소 12개월 동안 월경 기간이 없는 것으로 정의됨) 또는 영구 불임(자궁 적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우)이 될 때까지 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다. 경구 피임약을 복용하거나 자궁 내 장치를 사용하는 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  14. 남성 환자(정관 절제술을 받은 환자 포함)는 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 가임 여성과 성행위를 하는 경우 콘돔을 사용해야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 등록되지 않습니다.

  1. 무증상(연기) MM.
  2. 형질 세포 백혈병.
  3. 문서화 된 활성 아밀로이드증.
  4. 이전에는 복합 약물에 불응성이거나 내약성이 없었습니다.
  5. 임신 또는 모유 수유.
  6. 대수술은 첫 번째 연구 전 4주 이내에 시행되었습니다.

  7. 활동적이고 불안정한 심혈관 질환이 있는 환자는 다음 중 하나에 해당합니다.

    1. 증상이 있는 허혈 또는
    2. 통제되지 않는 임상적으로 유의미한 전도 이상(예: 항부정맥제에 대한 심실성 빈맥 환자 제외, 1도 방실(AV) 차단 또는 무증상 좌전방속 차단/우각 차단(LAFB/RBBB) 환자 허용), 또는
    3. New York Heart Association(NYHA)의 울혈성 심부전(CHF) ≥ 3등급 또는
    4. 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 이내의 급성 심근경색(AMI).
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1주 이내에 제어되지 않는 활동성 감염.
  9. 알려진 HIV 양성.

  10. 알려진 활동성 A, B 또는 C형 간염 감염; 또는 HCV RNA 또는 HBsAg에 대해 알려진 양성.

    (참고: HBsAg 음성이지만 HBc Ab 양성인 환자는 추가 HBV-DNA 검사 필요, HBV-DNA ≥103인 경우 제외, HBV-DNA <103인 경우 항바이러스제 필요)

  11. 치료가 필요하거나 재발의 증거를 보인 이전 악성 종양(피부 ​​기저 세포 암종 및 편평 세포 암종을 포함한 상피내 암종 제외, 상피내 방광암, 자궁내막 상피내암, 자궁경부암 상피내/비정형 과형성증, 부수적인 전립선암 발견(T1a 또는 T1b) 또는 제자리 유방암) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5년 이내에.
  12. 정제를 삼키는 능력을 방해하는 활동성 GI 기능 장애, 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 임의의 GI 기능 장애.
  13. 3등급 이상의 말초 신경병증 및 2등급 이상의 통증성 신경병증, 연구 약물의 첫 투여 전 3주 이내.
  14. 조사자의 의견으로는 연구 치료를 방해할 수 있는 심각하고 활동적인 정신과적 또는 의학적 상태.
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3주 또는 5 반감기(T1/2) 이내에 조사적 항암 임상 연구에 참여.
  16. 연구 약물의 첫 번째 용량 또는 이전 동종이계 줄기 세포 이식 전 12주 이내에 ASCT를 받았습니다(시간 제한 없음).
  17. 첫 번째 연구 이전 3주 또는 5 반감기(T1/2)(짧은 시간 우선 순위 포함) 이내에 승인 또는 시험 항암제로 치료를 받았습니다.
  18. SINE 화합물에 대한 사전 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군: 셀리넥서 + 페길화 리포좀 독소루비신 + 덱사메타손
I군은 대략 25명의 피험자에게 XDd 요법(ATG-010(Selinexor) 80mg/d QW, Pegylated liposomal doxorubicin 25mg/m2, d1 및 Dexamethasone 40mg/d QW)을 제공합니다. 주기당 4주이며 총 12주기를 포함합니다.
의약품: 셀리넥서(80mg/d)

Selinexor(ATG-010)는 동급 최초의 경구 선택적 수출 1(XPO1) 억제제입니다(1,2). Selinexor는 핵 수출 단백질 XPO1(CRM1이라고도 함)과 결합 및 억제하여 종양 단백질 mRNA의 번역 억제와 함께 세포 핵에 종양 억제 단백질 축적을 유도합니다.

1군: 80mg/d QW ;

다른 이름들:
  • ATG-010
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
1일차에 25 mg/m^2 정맥 주사, QW
다른 이름들:
  • PLD
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일 QW
다른 이름들:
  • 덱스
실험적: 팔 II: Selinexor+Cyclophosphamide+Dexamethasone
II군에는 XCd 요법(ATG-010 100mg/d QW, 시클로포스파미드 300mg/m2, d1 및 덱사메타손 40mg/d QW)이 제공됩니다. 주기당 4주이며 총 12주기를 포함합니다.
의약품: 덱사메타손
덱사메타손 40mg/일 QW
다른 이름들:
  • 덱스
의약품: 셀리넥서(100mg/일)

Selinexor(ATG-010)는 동급 최초의 경구 선택적 수출 1(XPO1) 억제제입니다(1,2). Selinexor는 핵 수출 단백질 XPO1(CRM1이라고도 함)과 결합 및 억제하여 종양 단백질 mRNA의 번역 억제와 함께 세포 핵에 종양 억제 단백질 축적을 유도합니다.

II군: 100mg/d QW;

다른 이름들:
  • ATG-010
의약품: 사이클로포스파마이드
시클로포스파미드: 300mg/m2, d1 QW,
다른 이름들:
  • CTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제의 첫 투여일부터 최대 12개월까지 PD가 평가한 날짜까지 평가
각 부문의 ORR: 부분 반응(PR) + 매우 우수한 부분 반응(VGPR) + 완전 반응(CR)
연구 치료제의 첫 투여일부터 최대 12개월까지 PD가 평가한 날짜까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 12 개월
연구 치료 시작부터 PD 또는 사망까지의 기간(원인 불문) 중 먼저 도래하는 기간
12 개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 12 개월
임상적 이득률(CBR=ORR+Minor Response[MR])
12 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 12 개월
질병 통제율(DCR=CBR+Stable Disease[SD; 최소 12주 동안])
12 개월
부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지(최대 12개월)
치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 있는 참여자 수
연구 약물 투여의 첫 번째 용량부터 치료 종료까지(최대 12개월)
전체 생존(OS)
기간: 12 개월
Kaplan-Meier의 추정치
12 개월
최소 잔류 질병(MRD)
기간: 12 개월
CR 및 sCR 환자의 최소 잔류 질환을 평가하기 위해
12 개월
응답 기간(DOR)
기간: 12 개월
최소 PR의 첫 번째 관찰부터 질병 진행 시간 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chunyan Sun, MD

수사관

  • 수석 연구원: Chunyan Sun, M.D., Ph.D, Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATG-010-IIT-MM-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD 결과는 출판에 사용되며 다른 조사자 및 스폰서와 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 프로토콜 공유 가능 게시 후 12개월부터

IPD 공유 액세스 기준

연구 프로토콜은 출판 후까지 비참가자와 공유해서는 안 되며 주임 시험자와 스폰서의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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