건강한 성인(COVID-19)의 Ad26.COV2.S 연구
2021년 12월 21일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
건강한 성인의 2가지 용량에서 5*10^10 vp의 단일 용량에서 Ad26.COV2.S의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 관찰자 눈가림 연구
이 연구의 목적은 Ad26.COV2.S(0.3ml 대 0.5mL)의 안전성과 반응성을 평가하고 Ad26.COV2.S(0.3mL 대 0.5mL)의 비열등성(NI)을 입증하는 것입니다. , 백신 접종 후 28일.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
380
단계
- 1단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구의 목적, 절차 및 잠재적 위험과 이점을 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
- 참여자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후에 의해 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되고 허용되는 흡연을 제외하고 중증 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)의 위험 증가와 관련된 합병증으로 간주되지 않는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다. 상태에 대한 약물 치료를 받는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 a) 스크리닝 시 매우 민감한 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. b) 연구 백신 투여 당일 및 직전에 매우 민감한 소변 임신 검사 음성
- 참가자는 첫 번째 연구 백신 투여부터 연구 백신을 받은 후 3개월까지 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
- 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 참여자는 어린 시절의 열성 발작을 제외하고 길랭-바레 증후군을 포함한 신경학적 장애 또는 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 만성 두드러기(반복성 두드러기), 습진 또는 성인 아토피 피부염의 병력이 있습니다.
- 참여자는 계획된 연구 백신 투여 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 외인성 혈액 제제(자가 수혈은 제외되지 않음)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 이러한 치료를 받을 계획이 있는 사람
- 중증 COVID-19로의 진행 위험 증가와 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 동반 질환이 있는 참가자의 경우 체질량 지수(BMI) 범위의 상한을 고려해서는 안 됩니다. 참가자는 지난 6개월 동안 약물의 변화가 없는 것으로 정의되고 안정적이고 의학적으로 조절되는 경미한 중증도의 고혈압이 있을 수 있습니다(내약성 문제 또는 동일한 작용 메커니즘을 가진 유사한 약물(예: 티아지드, 동일한 유효 용량의 베타 차단제, 알파 차단제)
- 해당 직원 또는 조사자의 가족을 포함하여 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 스폰서, 조사자 또는 연구 기관의 직원인 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(테스트 그룹): Ad26.COV2.S(0.3mL)
참가자는 테스트 그룹에서 1일차에 단일 용량 Ad26.COV2.S 0.3밀리리터(mL) 근육내(IM) 주사를 받습니다.
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Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2(참조 그룹): Ad26.COV2.S(0.5mL)
참가자는 참조 그룹에서 1일차에 단일 용량 Ad26.COV2.S 0.5mL IM 주사를 받습니다.
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Ad26.COV2.S는 IM 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 8일차(접종 후 7일)
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AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
요청된 국소 AE는 미리 정의된 국소(주사 부위) AE입니다.
참가자는 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 연구 백신 주사 부위에서 매일 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 종창 발생을 일기에 기록하도록 요청받을 것입니다.
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8일차(접종 후 7일)
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백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 8일차(접종 후 7일)
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요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
참가자는 체온계를 사용하여 매일 체온을 기록하는 방법에 대해 교육을 받고 백신 접종 후 7일 동안 매일 일기에 징후와 증상을 기록하도록 지시받습니다.
요청된 전신 AE는 피로, 두통, 메스꺼움 및 근육통입니다.
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8일차(접종 후 7일)
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백신 접종 후 28일 동안 요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 29일(접종 후 28일)
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
요청하지 않은 AE는 참가자가 참가자 일지에서 구체적으로 질문되지 않은 모든 AE입니다.
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29일(접종 후 28일)
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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연구 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 6개월
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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SAE는 다음과 같은 뜻밖의 의료 사건입니다. 사망을 초래합니다. 생명을 위협합니다. 입원 환자 입원 또는 기존 입원 연장이 필요합니다. 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 선천적 기형/선천적 결함입니다. 의약품을 통한 감염원의 전파가 의심되는 경우 의학적으로 중요합니다.
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최대 6개월
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특별한 이익을 위한 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 6개월
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AESI가 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE입니다.
혈전 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군인 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 이 연구에서 AESI로 간주됩니다.
의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의됩니다. 혈전성 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전성 사건; 150,000/마이크로 리터 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증.
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최대 6개월
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S-ELISA(S Enzyme-linked Immunosorbent Assay) 백신 접종 28일 후 기하 평균 농도(GMC)
기간: 29일(접종 후 28일)
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비열등성(NI)은 S-ELISA의 GMC에 의해 표현되는 체액성 면역 반응 측면에서 평가될 것입니다.
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29일(접종 후 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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S-ELISA로 측정한 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스(-2)(SARS-CoV-2) S 단백질 결합 항체 농도
기간: 최대 6개월
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S-ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 S 단백질 결합 항체 농도가 보고됩니다.
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최대 6개월
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바이러스 중화 검정(VNA) 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응
기간: 최대 6개월
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VNA 역가에 의해 측정된 백신접종에 대한 혈청학적 반응이 보고될 것이다.
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최대 6개월
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항체의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 최대 6개월
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항체의 GMT가 보고됩니다.
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109013
- 2021-001374-30 (EudraCT 번호)
- VAC31518COV1003 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .