Tutkimus Ad26.COV2.S:stä terveillä aikuisilla (COVID-19)
tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Vaihe 1, satunnaistettu, tarkkailijasokkotutkimus Ad26.COV2.S:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden vertaamiseksi kerta-annoksena 5*10^10 vp kahdessa eri tilavuudessa terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ad26.COV2.S:n (0,3 millilitraa [ml] vs. 0,5 ml) turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä ja osoittaa Ad26.COV2.S:n (0,3 ml vs. 0,5 ml) ei-inferiority (NI) , 28 päivää rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Vaihe 1
Laajennettu käyttöoikeus
Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF), jossa hän osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, menettelyt ja mahdolliset riskit ja hyödyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Osallistujan tulee olla terve, tutkijan kliinisen arvion mukaan sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen vahvistamana. Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kunhan oireet ja merkit ovat lääketieteellisesti hallittuja eikä niitä pidetä kohonneina vakavan koronavirustaudin 2019 (COVID-19) riskiin liittyvinä sairauksina, paitsi tupakointi, joka on sallittua. Jos lääkitys on sairaus, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien osallistujien tulee: a) saada negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti seulonnassa; b) sinulla on negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi tutkimusrokotteen antamispäivänä ja ennen sitä
- Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta tutkimusrokotteen vastaanottamisesta
- Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
- Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
- Osallistujalla on ollut mitä tahansa neurologisia häiriöitä tai kohtauksia, mukaan lukien Guillain-barren oireyhtymä, lukuun ottamatta lapsuuden kuumekohtauksia
- Osallistujalla on ollut krooninen urtikaria (toistuva nokkosihottuma), ekseema tai aikuisen atooppinen ihottuma
- Osallistuja sai hoitoa immunoglobuliineilla 3 kuukauden aikana tai eksogeenisiä verituotteita (autologiset verensiirrot eivät ole poissulkevia) 4 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimusrokotteen antoa tai hän aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
- Kehon massaindeksin (BMI) ylärajaa ei tule ottaa huomioon osallistujilla, joilla on samanaikaisia sairauksia, jotka liittyvät tai voivat liittyä lisääntyneeseen riskiin etenemisestä vakavaksi COVID-19:ksi. Osallistujilla voi olla lievä kohonnut verenpaine, kunhan se on vakaa ja lääketieteellisesti hallinnassa siten, että lääkitys ei ole muuttunut viimeisen 6 kuukauden aikana (lukuun ottamatta siedettävyyttä tai samanlaisen lääkkeen käyttöä, jolla on sama vaikutusmekanismi, esimerkiksi tiatsidit, beetasalpaajat, alfasalpaajat samalla tehokkaalla annoksella)
- Osallistuja, joka on sponsorin, tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä ja osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, mukaan lukien näiden työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (testiryhmä): Ad26.COV2.S (0,3 ml)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Ad26.COV2.S 0,3 millilitran (ml) lihakseen (IM) injektiona päivänä 1 testiryhmässä.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (vertailuryhmä): Ad26.COV2.S (0,5 ml)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Ad26.COV2.S 0,5 ml IM-injektiota päivänä 1 vertailuryhmässä.
|
Ad26.COV2.S annetaan IM-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
Tilatut paikalliset haittavaikutukset ovat ennalta määritettyjä paikallisia (pistoskohdassa) haittavaikutuksia.
Osallistujia pyydetään merkitsemään päiväkirjaan pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus tutkimusrokotteen pistoskohdassa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja sitä seuraavat 7 päivää).
|
Päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tilattuja systeemisiä haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Osallistujia opastetaan päivittäisen lämpötilan mittaamiseen lämpömittarilla sekä opastetaan merkitsemään merkit ja oireet päiväkirjaan päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
Pyydetyt systeemiset haittavaikutukset ovat väsymys, päänsärky, pahoinvointi ja lihaskipu.
|
Päivä 8 (7 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
Ei-toivottuja AE:ita ovat kaikki AE:t, joista osallistujaa ei ole erikseen kyselty osallistujan päiväkirjassa.
|
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on opintojen keskeyttämiseen johtanut AE
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, ilmoitetaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; on epäilty tartunnanaiheuttajan leviäminen lääkkeen välityksellä; on lääketieteellisesti tärkeä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on erityisiä etuja koskevia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
AESI:n omaavien osallistujien määrä ilmoitetaan.
AESI:t ovat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsotaan olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella.
Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, katsotaan tässä tutkimuksessa AESI:ksi.
Epäilty TTS-tapaus määritellään seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän suonen laskimo- tai valtimotromboositapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
S-entsyymi-immunosorbenttimääritys (S-ELISA) Geometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) 28 päivää rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Non-inferiority (NI) arvioidaan S-ELISAn GMC:iden ilmaiseman humoraalisen immuunivasteen perusteella.
|
Päivä 29 (28 päivää rokotuksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus(-2) (SARS-CoV-2) S-proteiinia sitovat vasta-ainepitoisuudet S-ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
SARS-CoV-2 S -proteiinia sitovat vasta-ainepitoisuudet S-ELISA:lla mitattuna raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Serologinen vaste rokotukseen viruksen neutralointimäärityksen (VNA) tiittereillä mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
VNA-tiittereillä mitattu serologinen vaste rokotukseen raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Vasta-aineen geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t).
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Vasta-aineen GMT-arvot raportoidaan.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109013
- 2021-001374-30 (EudraCT-numero)
- VAC31518COV1003 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .