En undersøgelse af Ad26.COV2.S hos raske voksne (COVID-19)

Inklusionskriterier:

• Deltageren skal underskrive en informeret samtykkeformular (ICF), der angiver, at han eller hun forstår formålet, procedurerne og potentielle risici og fordele ved undersøgelsen og er villig til at deltage i undersøgelsen
• Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening. Deltageren kan have underliggende sygdomme, så længe symptomerne og tegnene er medicinsk kontrollerede og ikke anses for at være følgesygdomme relateret til en øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19), bortset fra rygning, som er tilladt. Hvis du tager medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger før vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed
• Alle deltagere i den fødedygtige alder skal: a) have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening; b) have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart på dagen for og før studievaccineindgivelsen
• Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccinen
• Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
• Deltageren har en historie med neurologiske lidelser eller anfald, inklusive Guillain-barres syndrom, med undtagelse af feberkramper i barndommen
• Deltageren har en historie med kronisk nældefeber (tilbagevendende nældefeber), eksem eller atopisk dermatitis hos voksne
• Deltageren modtog behandling med immunglobuliner i de 3 måneder eller eksogene blodprodukter (autologe blodtransfusioner er ikke udelukkende) i de 4 måneder før den planlagte administration af undersøgelsesvaccinen eller har planer om at modtage en sådan behandling i løbet af undersøgelsen
• Øvre grænse for kropsmasseindeks (BMI) bør ikke overvejes hos deltagere med komorbiditeter, der er eller kan være forbundet med en øget risiko for progression til svær COVID-19. Deltagerne kan have hypertension af mild sværhedsgrad, så længe den er stabil og medicinsk kontrolleret som defineret ved ingen ændring i medicinering i løbet af de sidste 6 måneder (bortset fra problemer med tolerabilitet eller brug af lignende lægemidler med samme virkningsmekanisme, f.eks. thiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dosis)
• Deltager, som er ansat hos sponsoren, investigatoren eller undersøgelsesstedet med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller undersøgelsessted, herunder familiemedlemmer til disse medarbejdere eller investigator