En studie av Ad26.COV2.S hos friske voksne (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren må signere et informert samtykkeskjema (ICF) som indikerer at han eller hun forstår formålet, prosedyrene og potensielle risikoer og fordeler med studien, og er villig til å delta i studien
• Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening. Deltakeren kan ha underliggende sykdommer, så lenge symptomene og tegnene er medisinsk kontrollert og ikke anses å være komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirussykdom-2019 (COVID-19), bortsett fra røyking, som er tillatt. Hvis du bruker medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien
• Alle deltakere i fertil alder må: a) ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening; b) ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest umiddelbart på dagen for og før studievaksineadministrasjonen
• Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt studievaksinen
• Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
• Deltakeren har en historie med nevrologiske lidelser eller anfall inkludert Guillain-barres syndrom, med unntak av feberkramper i barndommen
• Deltakeren har en historie med kronisk urticaria (tilbakevendende elveblest), eksem eller atopisk dermatitt hos voksne
• Deltakeren fikk behandling med immunglobuliner i løpet av 3 måneder eller eksogene blodprodukter (autologe blodtransfusjoner er ikke utelukkende) i 4 måneder før den planlagte administreringen av studievaksinen eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studien
• Øvre grense for kroppsmasseindeks (BMI) bør ikke vurderes hos deltakere med komorbiditeter som er eller kan være assosiert med økt risiko for progresjon til alvorlig covid-19. Deltakerne kan ha hypertensjon av mild alvorlighetsgrad, så lenge den er stabil og medisinsk kontrollert som definert ved ingen endring i medisinering de siste 6 månedene (bortsett fra problemer med toleranse eller bruk av lignende legemidler med samme virkningsmekanisme, for eksempel tiazider, betablokkere, alfablokkere i samme effektive dose)
• Deltaker som er en ansatt hos sponsoren, etterforskeren eller studiestedet med direkte involvering i den foreslåtte studien eller andre studier under ledelse av den utforskeren eller studiestedet, inkludert familiemedlemmene til de ansatte eller etterforskeren