Badanie Ad26.COV2.S u zdrowych osób dorosłych (COVID-19)
21 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Faza 1, randomizowane badanie z ślepą próbą obserwatora w celu porównania bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.COV2.S w pojedynczej dawce 5*10^10 vp w 2 różnych objętościach u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S (0,3 mililitra [mL] w porównaniu z 0,5 ml) oraz wykazanie równoważności (NI) Ad26.COV2.S (0,3 ml w porównaniu z 0,5 ml) , 28 dni po szczepieniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Faza 1
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) wskazujący, że rozumie cel, procedury oraz potencjalne ryzyko i korzyści badania oraz wyraża chęć udziału w badaniu
- Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym i parametrami życiowymi stwierdzonymi podczas badania przesiewowego. Uczestnik może mieć choroby współistniejące, o ile objawy podmiotowe i podmiotowe są kontrolowane medycznie i nie są uważane za choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiej choroby koronawirusowej-2019 (COVID-19), z wyjątkiem palenia, które jest dozwolone. W przypadku przyjmowania leków na stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania
- Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: a) mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego; b) mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego z moczu bezpośrednio w dniu i przed podaniem badanej szczepionki
- Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki
- Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
- Uczestnik ma historię jakichkolwiek zaburzeń neurologicznych lub drgawek, w tym zespołu Guillain-Barre, z wyjątkiem drgawek gorączkowych w dzieciństwie
- Uczestnik ma historię przewlekłej pokrzywki (nawracające pokrzywki), egzemy lub atopowego zapalenia skóry dorosłych
- Uczestnik otrzymał leczenie immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy lub egzogennymi produktami krwiopochodnymi (transfuzje krwi autologicznej nie wykluczają) w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem badanej szczepionki lub ma jakiekolwiek plany otrzymania takiego leczenia w trakcie badania
- Górna granica zakresu wskaźnika masy ciała (BMI) nie powinna być brana pod uwagę u uczestników z chorobami współistniejącymi, które są lub mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem progresji do ciężkiego przebiegu COVID-19. Uczestnicy mogą mieć nadciśnienie o łagodnym nasileniu, o ile jest ono stabilne i kontrolowane medycznie, co oznacza brak zmian w lekach w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem problemów z tolerancją lub stosowaniem podobnego leku o takim samym mechanizmie działania, na przykład tiazydów, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki w tej samej skutecznej dawce)
- Uczestnik będący pracownikiem sponsora, badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka badawczego, w tym członkowie rodzin tych pracowników lub badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 (grupa testowa): Ad26.COV2.S (0,3 ml)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Ad26.COV2.S 0,3 mililitra (mL) domięśniowo (IM) w dniu 1 w grupie testowej.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 (grupa referencyjna): Ad26.COV2.S (0,5 ml)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę Ad26.COV2.S 0,5 ml domięśniowo w Dniu 1 w grupie referencyjnej.
|
Ad26.COV2.S zostanie podany we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po szczepieniu)
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane to wstępnie zdefiniowane lokalne (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzenia niepożądane.
Uczestnicy będą proszeni o odnotowywanie w dzienniczku występowania bólu/tkliwości w miejscu wstrzyknięcia, rumienia i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia badanej szczepionki codziennie przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni).
|
Dzień 8 (7 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 8 (7 dni po szczepieniu)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z zamówionymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak rejestrować dzienną temperaturę za pomocą termometru, a także zostaną poinstruowani, aby codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu.
Oczekiwane ogólnoustrojowe AE to zmęczenie, ból głowy, nudności i ból mięśni.
|
Dzień 8 (7 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi.
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, w przypadku których uczestnik nie jest konkretnie pytany w dzienniku uczestnika.
|
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania badania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których zdarzenia niepożądane doprowadziły do przerwania badania.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy; jest medycznie ważny.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z AESI zostanie zgłoszona.
AESI są istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za mające szczególne znaczenie ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych.
Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespołem charakteryzującym się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii, jest uważana za AESI w tym badaniu.
Podejrzenie przypadku TTS definiuje się jako: Zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w żyłach głębokich lub tętnicach; Trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
|
Do 6 miesięcy
|
|
S Test immunoenzymatyczny (S-ELISA) Średnia geometryczna stężeń (GMC) 28 dni po szczepieniu
Ramy czasowe: Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
|
Non-inferiority (NI) zostanie oceniony pod względem humoralnej odpowiedzi immunologicznej wyrażonej przez GMC S-ELISA.
|
Dzień 29 (28 dni po szczepieniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus(-2) (SARS-CoV-2) Stężenia przeciwciał wiążących białko S mierzone metodą S-ELISA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zostaną podane stężenia przeciwciał wiążących białko SARS-CoV-2 S zmierzone metodą S-ELISA.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Odpowiedź serologiczna na szczepienie mierzona za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zgłoszona zostanie odpowiedź serologiczna na szczepienie, mierzona jako miana VNA.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Podane zostaną wartości GMT przeciwciał.
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR109013
- 2021-001374-30 (Numer EudraCT)
- VAC31518COV1003 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .