Uno studio su Ad26.COV2.S in adulti sani (COVID-19)

Criterio di inclusione:

• Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato (ICF) indicando che comprende lo scopo, le procedure e i potenziali rischi e benefici dello studio ed è disposto a partecipare allo studio
• Il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti allo screening. Il partecipante può avere malattie sottostanti, a condizione che i sintomi e i segni siano controllati dal punto di vista medico e non considerati comorbidità correlate a un aumento del rischio di grave malattia da coronavirus-2019 (COVID-19), ad eccezione del fumo, che è consentito. Se in terapia per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e dovrebbe rimanere stabile per la durata dello studio
• Tutte le partecipanti in età fertile devono: a) avere un test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità negativo allo screening; b) avere un test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità negativo immediatamente il giorno e prima della somministrazione del vaccino in studio
• Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto il vaccino in studio
• - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
• - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
• Il partecipante ha una storia di qualsiasi disturbo neurologico o convulsioni inclusa la sindrome di Guillain-barre, ad eccezione delle convulsioni febbrili durante l'infanzia
• Il partecipante ha una storia di orticaria cronica (orticaria ricorrente), eczema o dermatite atopica dell'adulto
• - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline nei 3 mesi o prodotti ematici esogeni (le trasfusioni di sangue autologo non sono esclusive) nei 4 mesi precedenti la somministrazione pianificata del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio
• L'intervallo del limite superiore dell'indice di massa corporea (BMI) non deve essere preso in considerazione nei partecipanti con comorbidità che sono o potrebbero essere associate a un aumentato rischio di progressione a COVID-19 grave. I partecipanti possono avere ipertensione di gravità lieve, a condizione che sia stabile e controllata dal punto di vista medico, come definito da nessun cambiamento di terapia negli ultimi 6 mesi (eccetto per problemi di tollerabilità o uso di farmaci simili con lo stesso meccanismo d'azione, ad esempio, tiazidici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti alla stessa dose efficace)
• Partecipante che è un dipendente dello sponsor, sperimentatore o centro di studio con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale sperimentatore o centro di studio, inclusi i familiari di tali dipendenti o dello sperimentatore