Un estudio de Ad26.COV2.S en adultos sanos (COVID-19)

Criterios de inclusión:

• El participante debe firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) que indique que comprende el propósito, los procedimientos y los riesgos y beneficios potenciales del estudio, y que está dispuesto a participar en el estudio.
• El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección. El participante puede tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de enfermedad grave por coronavirus-2019 (COVID-19), excepto fumar, que está permitido. Si toma medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio.
• Todas las participantes en edad fértil deben: a) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa en la selección; b) tener una prueba de embarazo en orina de alta sensibilidad negativa inmediatamente el día y antes de la administración de la vacuna del estudio
• El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni productos sanguíneos desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la vacuna del estudio.
• El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
• El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
• El participante tiene antecedentes de trastornos neurológicos o convulsiones, incluido el síndrome de Guillain-barre, con la excepción de las convulsiones febriles durante la infancia.
• El participante tiene antecedentes de urticaria crónica (urticaria recurrente), eczema o dermatitis atópica del adulto
• El participante recibió tratamiento con inmunoglobulinas en los 3 meses o productos sanguíneos exógenos (las transfusiones de sangre autólogas no son excluyentes) en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la vacuna del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
• No se debe considerar el límite superior del rango del índice de masa corporal (IMC) en participantes con comorbilidades que están o podrían estar asociadas con un mayor riesgo de progresión a COVID-19 grave. Los participantes pueden tener hipertensión de gravedad leve, siempre que sea estable y esté controlada médicamente según lo definido por ningún cambio en la medicación durante los últimos 6 meses (excepto por cuestiones de tolerabilidad o uso de un fármaco similar con el mismo mecanismo de acción, por ejemplo, tiazidas, bloqueadores beta, bloqueadores alfa a la misma dosis efectiva)
• Participante que es un empleado del patrocinador, investigador o sitio de estudio con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese investigador o sitio de estudio, incluidos los familiares de esos empleados o el investigador