Une étude sur Ad26.COV2.S chez des adultes en bonne santé (COVID-19)

Critère d'intégration:

• Le participant doit signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) indiquant qu'il ou elle comprend le but, les procédures et les risques et avantages potentiels de l'étude, et est disposé à participer à l'étude
• Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés et ne sont pas considérés comme des comorbidités liées à un risque accru de maladie grave à coronavirus-2019 (COVID-19), à l'exception du tabagisme, qui est autorisé. Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant la durée de l'étude
• Toutes les participantes en âge de procréer doivent : a) avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage ; b) avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif immédiatement le jour et avant l'administration du vaccin à l'étude
• Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu le vaccin à l'étude
• Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude

Critère d'exclusion:

• Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
• Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
• Le participant a des antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions, y compris le syndrome de Guillain-barré, à l'exception des convulsions fébriles pendant l'enfance
• Le participant a des antécédents d'urticaire chronique (urticaire récurrent), d'eczéma ou de dermatite atopique chez l'adulte
• Le participant a reçu un traitement avec des immunoglobulines au cours des 3 mois ou des produits sanguins exogènes (les transfusions sanguines autologues ne sont pas exclusives) au cours des 4 mois précédant l'administration prévue du vaccin à l'étude ou a l'intention de recevoir un tel traitement pendant l'étude
• La limite supérieure de la plage de l'indice de masse corporelle (IMC) ne doit pas être prise en compte chez les participants présentant des comorbidités qui sont ou pourraient être associées à un risque accru de progression vers une forme sévère de COVID-19. Les participants peuvent souffrir d'hypertension de gravité légère, tant qu'elle est stable et médicalement contrôlée, définie par l'absence de changement de médicament au cours des 6 derniers mois (à l'exception des problèmes de tolérabilité ou de l'utilisation d'un médicament similaire avec le même mécanisme d'action, par exemple, les thiazidiques, bêta-bloquants, alpha-bloquants à la même dose efficace)
• Participant qui est un employé du promoteur, de l'investigateur ou du site d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet investigateur ou site d'étude, y compris les membres de la famille de ces employés ou de l'investigateur