Eine Studie zu Ad26.COV2.S bei gesunden Erwachsenen (COVID-19)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, aus der hervorgeht, dass er oder sie den Zweck, die Verfahren und die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen
• Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Krankengeschichte, die körperliche Untersuchung und die beim Screening durchgeführten Vitalzeichen bestätigt wird. Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen haben, solange die Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert sind und nicht als Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko einer schweren Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) angesehen werden, mit Ausnahme des Rauchens, das erlaubt ist. Wenn Sie Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben
• Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: a) beim Screening einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest haben; b) unmittelbar am Tag und vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs einen negativen hochempfindlichen Schwangerschaftstest im Urin haben
• Der Teilnehmer stimmt zu, kein Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs bis 3 Monate nach Erhalt des Studienimpfstoffs zu spenden
• Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
• Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Anfällen, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen während der Kindheit
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von chronischer Urtikaria (wiederkehrende Nesselsucht), Ekzem oder atopischer Dermatitis bei Erwachsenen
• Der Teilnehmer erhielt in den 3 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienimpfstoffs eine Behandlung mit Immunglobulinen oder exogenen Blutprodukten (Eigenbluttransfusionen sind nicht ausgeschlossen) oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
• Die Obergrenze des Body-Mass-Index (BMI)-Bereichs sollte bei Teilnehmern mit Komorbiditäten, die mit einem erhöhten Risiko für eine Progression zu schwerem COVID-19 verbunden sind oder verbunden sein könnten, nicht berücksichtigt werden. Die Teilnehmer können Bluthochdruck von leichtem Schweregrad haben, solange er stabil und medizinisch kontrolliert ist, wie definiert durch keine Änderung der Medikation in den letzten 6 Monaten (außer bei Problemen mit der Verträglichkeit oder der Verwendung ähnlicher Medikamente mit demselben Wirkmechanismus, z. B. Thiazide, Betablocker, Alphablocker bei gleicher wirksamer Dosis)
• Teilnehmer, der ein Mitarbeiter des Sponsors, Prüfers oder Studienzentrums ist und direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt ist, einschließlich der Familienmitglieder dieser Mitarbeiter oder des Prüfers