Um estudo de Ad26.COV2.S em adultos saudáveis (COVID-19)
21 de dezembro de 2021 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo de Fase 1, randomizado e cego para comparar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de Ad26.COV2.S em uma dose única de 5*10^10 vp em 2 volumes diferentes em adultos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e reatogenicidade de Ad26.COV2.S (0,3 mililitros [mL] versus 0,5 mL) e demonstrar a não inferioridade (NI) de Ad26.COV2.S (0,3 mL versus 0,5 mL) , 28 dias após a vacinação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Fase 1
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) indicando que ele ou ela entende o propósito, procedimentos e potenciais riscos e benefícios do estudo, e está disposto a participar do estudo
- O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem. O participante pode ter doenças subjacentes, desde que os sintomas e sinais sejam controlados clinicamente e não sejam considerados comorbidades relacionadas a um risco aumentado de doença grave por coronavírus-2019 (COVID-19), exceto fumar, que é permitido. Se estiver tomando medicação para uma condição, a dose da medicação deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e deve permanecer estável durante o estudo
- Todas as participantes com potencial para engravidar devem: a) ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo na triagem; b) ter um teste de gravidez de urina altamente sensível negativo imediatamente no dia e antes da administração da vacina do estudo
- O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a vacina do estudo
- O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo
Critério de exclusão:
- O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
- O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
- O participante tem histórico de distúrbios neurológicos ou convulsões, incluindo síndrome de Guillain-Barre, com exceção de convulsões febris durante a infância
- O participante tem histórico de urticária crônica (urticária recorrente), eczema ou dermatite atópica em adultos
- O participante recebeu tratamento com imunoglobulinas nos 3 meses ou hemoderivados exógenos (transfusões de sangue autólogas não são excludentes) nos 4 meses anteriores à administração planejada da vacina do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudo
- O limite superior da faixa do índice de massa corporal (IMC) não deve ser considerado em participantes com comorbidades que estão ou podem estar associadas a um risco aumentado de progressão para COVID-19 grave. Os participantes podem ter hipertensão de gravidade leve, desde que estável e medicamente controlada, definida por nenhuma mudança na medicação nos últimos 6 meses (exceto por questões de tolerabilidade ou uso de medicamento similar com mesmo mecanismo de ação, por exemplo, tiazídicos, betabloqueadores, alfabloqueadores na mesma dose efetiva)
- Participante que é funcionário do patrocinador, investigador ou centro de estudo com envolvimento direto no estudo proposto ou em outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo, incluindo os familiares desses funcionários ou do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (Grupo de Teste): Ad26.COV2.S (0,3 mL)
Os participantes receberão uma injeção intramuscular (IM) de Ad26.COV2.S de dose única de 0,3 mililitros (mL) no dia 1 no grupo de teste.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção IM.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2 (Grupo de Referência): Ad26.COV2.S (0,5 mL)
Os participantes receberão uma dose única de Ad26.COV2.S 0,5 mL de injeção IM no dia 1 no grupo de referência.
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Ad26.COV2.S será administrado como injeção IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos locais (EAs) solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que participa de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo.
Os EAs locais solicitados são EAs locais predefinidos (no local da injeção).
Os participantes serão solicitados a anotar no diário as ocorrências de dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da injeção da vacina do estudo diariamente por 7 dias após a vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes).
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Dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados por 7 dias após a vacinação
Prazo: Dia 8 (7 dias após a vacinação)
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O número de participantes com EAs sistêmicos solicitados será relatado.
Os participantes serão instruídos sobre como registrar a temperatura diária usando um termômetro e também instruídos a anotar sinais e sintomas no diário diariamente por 7 dias após a vacinação.
Os EAs sistêmicos solicitados são fadiga, dor de cabeça, náusea e mialgia.
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Dia 8 (7 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a vacinação
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
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O número de participantes com EAs não solicitados será relatado.
EAs não solicitados são todos os EAs para os quais o participante não é especificamente questionado no diário do participante.
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Dia 29 (28 dias após a vacinação)
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Número de participantes com EAs levando à descontinuação do estudo
Prazo: Até 6 meses
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O número de participantes com EAs que levaram à descontinuação do estudo será relatado.
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Até 6 meses
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 6 meses
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resulta em morte; é fatal; requer internação hospitalar ou prolongamento da internação existente; resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; é uma anomalia congênita/defeito congênito; é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento; é medicamente importante.
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Até 6 meses
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesses Especiais (AESIs)
Prazo: Até 6 meses
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O número de participantes com AESIs será relatado.
AESIs são EAs significativos considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos.
Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de um evento trombótico e trombocitopenia, é considerada um AESI neste estudo.
Um caso suspeito de STT é definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos venosos ou arteriais profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
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Até 6 meses
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S Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (S-ELISA) Concentrações Médias Geométricas (GMCs) 28 Dias Após a Vacinação
Prazo: Dia 29 (28 dias após a vacinação)
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A não inferioridade (NI) será avaliada em termos de resposta imune humoral expressa pelos GMCs do S-ELISA.
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Dia 29 (28 dias após a vacinação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de anticorpos de ligação à proteína S de coronavírus da síndrome respiratória aguda grave (-2) (SARS-CoV-2) conforme medido por S-ELISA
Prazo: Até 6 meses
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As concentrações de anticorpo de ligação à proteína SARS-CoV-2 S medidas por S-ELISA serão relatadas.
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Até 6 meses
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Resposta sorológica à vacinação medida por títulos de ensaio de neutralização de vírus (VNA)
Prazo: Até 6 meses
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A resposta sorológica à vacinação, medida pelos títulos de VNA, será relatada.
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Até 6 meses
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Títulos médios geométricos (GMTs) de anticorpo
Prazo: Até 6 meses
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GMTs de anticorpo serão relatados.
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR109013
- 2021-001374-30 (Número EudraCT)
- VAC31518COV1003 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .