Studie Ad26.COV2.S u zdravých dospělých (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

• Účastník musí podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF), v němž uvede, že rozumí účelu, postupům a potenciálním rizikům a přínosům studie a je ochoten se studie zúčastnit.
• Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, jak potvrdila anamnéza, fyzikální vyšetření a vitální funkce provedené při screeningu. Účastník může mít základní onemocnění, pokud jsou symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány a nejsou považovány za komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného koronavirového onemocnění-2019 (COVID-19), s výjimkou kouření, které je povoleno. Pokud užíváte léky na určitý stav, dávka léku musí být stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí: a) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu; b) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test v moči bezprostředně v den a před podáním studijní vakcíny
• Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání studijní vakcíny
• Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie

Kritéria vyloučení:

• Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
• Účastník má v anamnéze jakékoli neurologické poruchy nebo záchvaty včetně syndromu Guillain-barre, s výjimkou febrilních křečí v dětství
• Účastník má v anamnéze chronickou kopřivku (opakující se kopřivku), ekzém nebo atopickou dermatitidu dospělých
• Účastník byl léčen imunoglobuliny během 3 měsíců nebo exogenními krevními produkty (autologní krevní transfuze nejsou vyloučeny) během 4 měsíců před plánovaným podáním studijní vakcíny nebo má v plánu takovou léčbu během studie podstoupit
• Horní hranice rozmezí indexu tělesné hmotnosti (BMI) by se neměla brát v úvahu u účastníků s komorbiditami, které jsou nebo by mohly být spojeny se zvýšeným rizikem progrese do těžkého COVID-19. Účastníci mohou mít hypertenzi mírné závažnosti, pokud je stabilní a lékařsky kontrolovaná, jak je definováno beze změny v medikaci za posledních 6 měsíců (s výjimkou problémů snášenlivosti nebo užívání podobného léku se stejným mechanismem účinku, například thiazidy, betablokátory, alfablokátory ve stejné účinné dávce)
• Účastník, který je zaměstnancem zadavatele, zkoušejícího nebo místa studie s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo místa studie, včetně rodinných příslušníků těchto zaměstnanců nebo zkoušejícího