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비만 수술 후 체중이 회복된 환자에서 마이심바 사용

2023년 5월 25일 업데이트: Zuyderland Medisch Centrum

비만 수술이 현재 병적 비만에 대한 가장 효과적인 치료법이지만 환자의 16-37%에서 체중이 회복됩니다(1). 체중 회복은 항비만 약물(AOM)로 정기적으로 치료되지 않습니다.

Mysimba(Contrave in US)는 AOM으로, 비만 치료를 위한 naltrexone hydrochloride 서방형 및 bupropion hydrochloride 서방형 복합제이며 생활습관 개선과 함께 사용됩니다. 부프로피온은 도파민과 노르에피네프린의 약한 재흡수 억제제입니다. 오피오이드 길항제인 날트렉손은 자체적으로 체중 감소에 최소한의 영향을 미칩니다. 날트렉손은 섭식을 자극하는 시상하부에서 분비되는 β-엔돌핀에 의해 활성화되는 오피오이드 수용체의 억제 효과를 차단하여 α-멜라닌 세포 자극 호르몬의 억제 효과가 음식 섭취를 감소시키는 것으로 생각됩니다. 비만 환자의 경우 날트렉손/부프로피온(NB)을 사용하면 최대 8.2%의 체중이 감소합니다(2). 체중이 다시 증가하는 비만 환자에서도 NB가 추가 체중 감소를 초래한다는 일부 증거가 있습니다(3, 4).

Nederlandse Obesitas Kliniek(NOK)에서 후속 조치 시 체중 회복은 현재 BOT(Back on Track) 프로그램으로 치료됩니다. BOT 프로그램은 수술 후 체중이 회복된 환자를 위해 저희 병원에서 제공하는 추가 개입으로 표준 치료 프로그램의 일부입니다.

1차 목표는 일반 BOT 모듈과 비교하여 비만 수술 후 체중이 회복된 환자에서 22주 후 성공적인 체중 감소(>5% 체중 감소)에 대한 BOT 모듈과 조합된 날트렉손/부프로피온의 효과를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

수년에 걸쳐 라이프스타일 개입이 모든 유형의 비만 치료의 초석이라는 것이 분명해졌습니다. 행동, 신체 활동 및 섭취 전략에 대해 환자를 교육하면 환자가 평생 동안 의지할 수 있는 기술을 구축하는 데 도움이 될 것입니다. 추가적인 생활 방식 개입 없이는 비외과적, 약리학적 또는 외과적 치료의 효과가 떨어질 것입니다. (5, 6) 생활 습관 중재 외에도 보조 약리 치료도 적절한 체중 감소를 유지하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. 약물 치료는 비만 수술을 받을 자격이 없지만 비만 및 관련 합병증을 앓고 있는 환자에서 주로 시행됩니다. 체질량지수(BMI) ≥ 30kg/m2 또는 BMI ≥ 27kg/m2이고 비만 관련 동반질환이 있는 환자는 약물치료를 받는 것이 좋습니다. (7) 일반적으로 약리학적 치료는 식욕에 영향을 미치므로 생활습관 개선이 치료에 추가된다면 체중 감소를 유발합니다.

BMI가 40kg/m2 이상이거나 BMI가 35kg/m2 이상인 환자의 경우 비만 수술이 권장됩니다. 다양한 외과적 치료 옵션이 있으며, 위소매절제술(SG)과 루앙와이 위우회술(RYGB)이 가장 일반적입니다. (8) 장내 호르몬, 담즙산 및 미생물군에 변화를 일으키는 위장관의 변경이 수행됩니다. 이러한 변화는 식욕과 에너지 소비에도 영향을 미쳐 훨씬 더 높은 체중 감소를 유발합니다. (9) 생활습관 개선이 비만 치료의 초석이지만, 비만 수술이 더 우수한 치료법임이 입증되었습니다. (9-11) 비만 수술은 체중에 대한 긍정적인 효과 외에도 제2형 당뇨병, 고혈압, 암 발생률, 심혈관 사건 및 심혈관 사망과 같은 합병증에 긍정적인 영향을 미칩니다. (9, 10, 12-14) 우리는 현재 비만 수술이 병적 비만으로 고통받는 환자에게 가장 효과적인 치료법이라고 말할 수 있습니다.

비만 수술이 가장 효과적인 치료법이지만 모든 환자가 체중 감량을 유지하는 것은 아닙니다. 앞에서 언급한 바와 같이 체중 회복은 환자의 16-37%에서 발생합니다. (1) 현재 이 환자들은 BOT(Back On Track) 모듈이라는 추가 모듈을 사용하여 저희 클리닉에서 치료할 수 있습니다. BOT 모듈은 4개의 추가 세션으로 구성되며 3개는 물리치료사, 심리학자 또는 영양사, 1개는 의사와 함께합니다. 이 세션 동안 라이프 스타일 수정이 다시 한 번 주요 초점이 될 것입니다. 자체 클리닉의 데이터로 수행된 연구는 이 모듈 후에 체중의 전반적인 안정화를 보여줍니다. 회복된 체중은 이 모듈의 도움으로 손실되지 않습니다. 따라서 다른 옵션을 탐색해야 합니다.

가능성 중 하나는 라이프스타일 개입(BOT 모듈)과 함께 약물을 사용하여 체중을 안정시킬 뿐만 아니라 모듈이 끝날 때 체중을 줄이는 것입니다.

비만 후 환자에서 다른 약물을 사용한 약리학적 치료는 실행 가능한 옵션으로 설명됩니다. Sudlow 등이 수행한 검토에서 설명한 바와 같이 다양한 의료 옵션이 조사되고 있습니다. (15) 현재 대부분의 연구는 수술 전 약물 사용에 초점을 맞추고 있습니다. 이 검토에서 20개 연구 중 4개만이 수술 후 약물 사용에 대해 설명했습니다. 이 4건 중 2건의 연구만이 비만 후 환자에서 날트렉손과 부프로피온을 병용한 효과를 조사했습니다. 이러한 연구에는 적은 수의 참가자만 있지만(예: n=10) 체중 감량에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여줍니다. (3, 4, 15) 비만 후 환자의 생활 습관 중재에 추가로 약물 요법의 효과에 대한 연구가 부족하기 때문에 현재로서는 명확한 지침을 만들 수 없습니다. (16)

Mysimba(Contrave in US)는 항비만 약물(AOM)이며 날트렉손 염산염 연장 방출과 부프로피온 염산염 연장 방출의 조합입니다. 알코올 및 오피오이드 의존성 치료에 주로 사용되는 날트렉손은 시상하부에서 분비되어 섭식을 자극하는 β-엔돌핀에 의해 활성화된 오피오이드 수용체의 억제 효과를 차단하여 α-멜라닌 세포 자극 호르몬의 억제 효과가 음식을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 섭취. 부프로피온은 도파민과 노르에피네프린의 약한 재흡수 억제제로 우울증 치료와 이후 금연에 사용됩니다. 그 자체로는 체중 감소에 미치는 영향이 미미하지만, 결합했을 때 체중 감소에 미치는 영향은 시너지 효과가 있습니다. 라이프 스타일 개입과 결합하면 가장 성공적인 결과를 얻을 수 있습니다.

비만 환자의 경우 날트렉손/부프로피온(NB)을 사용하면 더 강력한 효과가 나타나며 최대 8.2%의 체중 감소가 발생합니다(2). Apovian이 수행한 연구에서는 NB를 사용하는 환자와 생활 방식만 수정한 환자를 비교했을 때 4주 후 성공적인 체중 감량에 상당한 차이가 있음을 보여줍니다. 그들의 연구는 28주의 추가 측정 시점과 함께 56주의 추적 기간을 가졌습니다. 모든 환자는 4주마다 측정 및 모니터링되었습니다. 4주차 결과는 이미 위약군과 상당한 차이를 보였다. (2) 또한 Greenway 등이 16주 추적 관찰한 연구에서 성공적인 체중 감량에 상당한 차이가 있음이 관찰되었습니다. (17) 지금까지 비만환자에 대한 연구는 많지 않았다. 지금까지의 결과는 희소하지만 유망합니다. 연구 모집단이 10명인 두 연구에서 비만 후 환자의 체중이 약 5% 더 감소한다는 긍정적인 결과가 나타났습니다. (3, 4)

이 연구에서 우리는 비만 수술 후 체중이 회복된 환자를 위해 Back On Track 모듈에 추가하여 Mysimba 8/90mg 2정을 매일 2회 복용하는 효과를 조사할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 전 BMI는 ≥ 35,0 kg/m2였습니다.
  • 환자가 1차 밴드형/비밴드형 Roux-en-Y 위우회술(RYGB) 또는 위소매절제술(SG)을 받았습니다.
  • 체중이 가장 낮은 안정기에 도달한 후 체중이 5% 이상 증가

제외 기준:

  • 재수술이 필요한 해부학적 또는 외과적 이상.
  • 다음 약물의 사용 모노아미노옥시다제 억제제(MAO), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 삼환계 항우울제(TCA), 할로페리돌, 리스페리돈, 오피오이드, 항부정맥제, 베타차단제, 항바이러스제(HIV)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다음을 앓고 있는 환자:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 중추 신경계의 종양
    • 중증 간부전
    • 말기 신부전
  • 모욕을 당했거나 경험이 있는 환자
  • 다음과 같은 병력이 있는 환자:

    • 양극성 질환
    • 폭식증 또는 신경성 식욕 부진
  • 알코올 또는 벤조디아제핀을 끊는 환자
  • 피험자 동의서 및 환자 정보를 이해할 수 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 날트렉손-부프로피온 복합제
이 팔의 환자는 Back On Track 모듈과 함께 날트렉손-부프로피온 8/90mg 정제 2정을 매일 2회 투여받습니다.
날트렉손-부프로피온이 중재적 팔의 BOT 모듈에 추가됩니다.
다른 이름들:
  • 콘트라브
  • 미심바
간섭 없음: 제어
환자는 이 팔이 Back On Track 모듈에만 참여하고 조사 또는 위약 제품을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BOT 모듈과 함께 날트렉손-부프로피온 효과
기간: 22주
1차 목표는 비만 수술 후 체중이 회복된 환자에서 일반 BOT 모듈 단독과 비교하여 22주 후 성공적인 체중 감소(>5% 체중 감소)에 대한 BOT 모듈과 조합된 날트렉손/부프로피온의 효과를 연구하는 것입니다.
22주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고집
기간: 22주
비만 수술 후 Mysimba 요법의 지속성을 설명합니다. 이것은 Mysimba의 전체 용량 또는 더 낮은 용량으로 연구를 완료한 사람들의 수로 설명될 것입니다.
22주
허용 복용량
기간: 22주
최대 허용 복용량을 설명하려면
22주
부작용
기간: 22주
Mysimba 사용의 부작용 연구
22주
체중 감량
기간: 12 개월
두 연구 그룹에서 Mysimba 시작 후 더 장기간(최대 12개월) 체중 감소를 모니터링하고 비교합니다. 체중 감소는 %총 체중 감소로 설명됩니다.
12 개월
식습관
기간: 22주
BODY-Q 설문지에 따라 일반 모듈의 환자와 비교하여 마이심바를 사용한 비만 수술 후 체중이 회복된 환자의 식습관을 평가하기 위해
22주
약물 흡수/노출
기간: 16주
a) 비만환자에서 항정상태 혈청 수치를 측정하여 부프로피온 및 히드록시부프로피온 흡수/노출을 연구하고 이를 비만 수술을 받지 않은 Mysimba 요법의 비만 환자에서 항정상태 혈청 수치와 비교하기 위함
16주
혈청 수준과 효과의 상관 관계
기간: 16주
b) 부프로피온 및 하이드록시부프로피온 정상 상태 혈청 수치와 마이심바의 효과를 연관시키기 위해
16주
치료 범위
기간: 16주
c) Mysimba에서 비만 환자 및 비만 환자의 부프로피온 및 하이드록시부프로피온 혈장 수준의 치료 범위를 결정하기 위해.
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jan Willem Greve, MD, PhD, professor, Nederlandse Obesitas Kliniek Zuid

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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