SHR3680의 상대적 생체이용률 연구 (SHR-3680)

포함 기준:

1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
2. 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있는 능력
3. 피험자 동의서 서명일 현재 18세 이상 45세 미만(18세 및 45세 포함)이고 전체 피험자의 최소 연령과 최대 연령 사이가 10세 미만인 건강한 남성 또는 여성 피험자
4. 체중 ≥ 50 kg, 체질량지수(BMI) 19 ~ 26 kg/m2 범위(19 및 26 포함);
5. SHR3680 투약 후 3개월 간 정자 기증을 하지 않기로 합의
6. 사구체여과율(GFR) ≥ 90mL/min/1.73m2(GFR 계산식은 임상시험계획서 부록 1 참조);

제외 기준:

1. 소아 열성 발작, 의식 상실, 일시적인 허혈성 발작 또는 뇌혈관 질환, 뇌 손상, 뇌졸중 또는 뇌암 등과 같은 발작을 유발할 수 있는 상태를 포함한 간질 병력;
2. 선별 전 1개월 이내에 발열 또는 발열을 임상 증상으로 포함하는 임상적으로 유의한 급성 질환, 바이러스, 세균(상도 감염 포함) 또는 진균(비피부) 감염을 앓고 있는 모든 대상자;
3. 시험 전 3개월 동안 400mL 이상의 혈액 손실(예: 헌혈자로서);
4. 알레르기 체질;
5. 약물 사용 이력 또는 약물 남용 스크리닝 양성;
6. 알코올 중독자 또는 자주 술꾼;
7. 90일 이상 하루 5개비의 흡연자;
8. B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HCV(건강한 참여자), 항-트레포네마 팔리듐 바이러스(TP) 또는 항인간 면역결핍 바이러스(HIV) 유형 1 및 유형 2(모든 피험자)에 대한 양성 혈청학;
9. SHR3680 투여 전 및 연구 기간 동안 첫 번째 투여 또는 알려진 경우 약물 또는 물질의 5 반감기(둘 중 더 큰 쪽)로부터 90일 이내에 CYP 효소의 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 물질의 사용.
10. 신경계, 심혈관계, 비뇨계, 소화계, 호흡계, 신진대사 및 근골격계와 같은 중요한 1차 기관 질환의 명확한 병력.
11. 연구자가 판단한 비정상적인 임상 실험실 검사 및 임상적 유의성 또는 위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 및 뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 질환을 나타내는 기타 임상 소견 .
12. 연구 약물을 복용하기 48시간 전부터 연구가 끝날 때까지 모든 피험자는 메틸크산틴이 함유된 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등), 알코올 음료 및 과일 주스 사용을 중단하기를 거부했습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 7일 전에 자몽이 함유된 음료 또는 음식을 섭취했습니다.
13. 검진 전 3개월 이내에 예방접종을 받은 자.