Estudio de biodisponibilidad relativa de SHR3680 (SHR-3680)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y comprender completamente el contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
2. Capacidad para completar el estudio según lo requiera el protocolo;
3. Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 45 años (incluidos 18 y 45) a la fecha de la firma del consentimiento informado, y menos de 10 años entre la edad mínima y la edad máxima de todos los sujetos;
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 ~ 26 kg/m2 (incluidos 19 y 26);
5. Acuerdo para evitar la donación de semen durante 3 meses días después de la dosis de SHR3680;
6. Tasa de filtración glomerular (TFG) ≥ 90mL/min/1,73m2 (ver Apéndice 1 del protocolo del ensayo clínico para la fórmula de cálculo de la TFG);

Criterio de exclusión:

1. Cualquier historial de epilepsia, incluidas convulsiones febriles infantiles, pérdida del conocimiento, ataques isquémicos transitorios o cualquier condición que pueda provocar convulsiones, como enfermedad cerebrovascular, lesión cerebral, accidente cerebrovascular o cáncer cerebral, etc.
2. Cualquier sujeto que haya tenido alguna enfermedad aguda clínicamente significativa dentro de un mes antes de la selección, incluida fiebre o fiebre como sus síntomas clínicos, infecciones por virus, bacterias (incluidas infecciones del tracto respiratorio superior) u hongos (no cutáneas);
3. Pérdida de más de 400 ml de sangre durante los 3 meses anteriores al ensayo (p. ej., como donante de sangre);
4. Constitución alérgica;
5. Historial de uso de drogas, o prueba de detección positiva de abuso de drogas;
6. Alcohólicos o bebedores frecuentes;
7. Un fumador con 5 cigarrillos por día durante más de 90 días;
8. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) y VHC (participantes sanos), virus anti-treponema pallidum (TP) o virus de inmunodeficiencia antihumana (VIH) tipo 1 y tipo 2 (todos los sujetos);
9. Uso de cualquier fármaco o sustancia conocida por ser inhibidor o inductor de las enzimas CYP dentro de los 90 días desde la primera dosis o 5 semividas, si se conoce, de los fármacos o sustancias, lo que sea mayor, antes de la administración de SHR3680 y durante el estudio.
10. Un historial médico claro de importantes enfermedades orgánicas primarias, como el sistema nervioso, el sistema cardiovascular, el sistema urinario, el sistema digestivo, el sistema respiratorio, el metabolismo y el sistema musculoesquelético.
11. Pruebas de laboratorio clínico anormales y significado clínico juzgado por el investigador u otros hallazgos clínicos que muestren las siguientes enfermedades, incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñones, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunitarias, mentales o cardiovasculares y cerebrovasculares .
12. Desde 48 horas antes de tomar el fármaco del estudio hasta el final del estudio, cualquier sujeto se negó a dejar de consumir cualquier bebida que contuviera metilxantina (como café, té, cola, chocolate, etc.), bebidas alcohólicas y cualquier jugo de frutas; tomaron bebidas o alimentos que contenían pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio;
13. Aquellos que recibieron la vacuna dentro de los 3 meses anteriores a la selección.