Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van SHR3680 (SHR-3680)

Inclusiecriteria:

1. Onderteken de geïnformeerde toestemming vóór de proef en begrijp de inhoud, het proces en de mogelijke bijwerkingen van de proef volledig;
2. Mogelijkheid om de studie af te ronden zoals vereist door het protocol;
3. Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 45 jaar (inclusief 18 en 45) op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming, en minder dan 10 jaar tussen de minimumleeftijd en de maximumleeftijd van de gehele proefpersoon;
4. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 26 kg/m2 (inclusief 19 en 26);
5. Overeenkomst om spermadonatie te vermijden gedurende 3 maanden dagen na de dosis SHR3680;
6. Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 90 ml / min / 1,73 m2 (zie bijlage 1 van het protocol van de klinische proef voor de berekeningsformule van GFR);

Uitsluitingscriteria:

1. Elke voorgeschiedenis van epilepsie, inclusief koortsstuipen bij kinderen, bewustzijnsverlies, voorbijgaande ischemische aanvallen of aandoeningen die kunnen leiden tot epileptische aanvallen, zoals cerebrovasculaire aandoeningen, hersenletsel, beroerte of hersenkanker, enz.;
2. Elke proefpersoon die binnen een maand voorafgaand aan de screening een klinisch significante acute ziekte had, waaronder koorts of koorts als zijn klinische symptomen, virussen, bacteriën (waaronder infectie van de bovenste luchtwegen) of schimmelinfecties (niet-huidinfecties);
3. Verlies van meer dan 400 ml bloed gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek (bijvoorbeeld als bloeddonor);
4. Allergische constitutie;
5. Geschiedenis van drugsgebruik of screening op drugsmisbruik positief;
6. Alcoholisten of vaak drinkers;
7. Een roker met 5 sigaretten per dag gedurende meer dan 90 dagen;
8. Positieve serologie voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HCV (gezonde deelnemers), anti-treponema pallidum-virus (TP) of antihuman immunodeficiency virus (HIV) Type 1 en Type 2 (alle proefpersonen);
9. Gebruik van geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze remmers of inductoren van CYP-enzymen zijn binnen 90 dagen na de eerste dosis of 5 halfwaardetijden, indien bekend, van de geneesmiddelen of stoffen, afhankelijk van welke van de twee groter is, voorafgaand aan SHR3680-toediening en tijdens het onderzoek.
10. Een duidelijke medische geschiedenis van belangrijke primaire orgaanziekten zoals zenuwstelsel, cardiovasculair systeem, urinewegen, spijsverteringsstelsel, ademhalingssysteem, metabolisme en bewegingsapparaat.
11. Abnormale klinische laboratoriumtests en klinische significantie beoordeeld door de onderzoeker of andere klinische bevindingen die de volgende ziekten aantonen, inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale tractus, nier-, lever-, zenuw-, bloed-, endocriene, tumor-, long-, immuun-, mentale of cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen .
12. Vanaf 48 uur vóór het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de studie weigerde een proefpersoon te stoppen met het gebruik van dranken die methylxanthine bevatten (zoals koffie, thee, cola, chocolade, enz.), alcoholische dranken en vruchtensap; ze namen 7 dagen voor de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel drankjes of voedsel met grapefruit;
13. Degenen die binnen 3 maanden vóór de screening zijn gevaccineerd.