Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von SHR3680 (SHR-3680)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Studieninhalt, den Prozess und mögliche Nebenwirkungen vollständig;
2. Fähigkeit, die Studie gemäß den Anforderungen des Protokolls abzuschließen;
3. Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 45 (einschließlich 18 und 45) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung und weniger als 10 Jahre zwischen dem Mindestalter und dem Höchstalter der gesamten Probanden;
4. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 ~ 26 kg /m2 (einschließlich 19 und 26);
5. Zustimmung zur Vermeidung von Samenspenden für 3 Monate Tage nach der Dosis von SHR3680;
6. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 90 ml / min / 1,73 m2 (siehe Anhang 1 des klinischen Studienprotokolls für die Berechnungsformel der GFR);

Ausschlusskriterien:

1. Epilepsie in der Vorgeschichte, einschließlich Fieberkrämpfe in der Kindheit, Bewusstlosigkeit, vorübergehende ischämische Attacken oder Zustände, die zu Anfällen führen können, wie z. B. zerebrovaskuläre Erkrankungen, Hirnverletzungen, Schlaganfälle oder Hirntumoren usw.;
2. Jeder Proband, der innerhalb eines Monats vor dem Screening klinisch signifikante akute Erkrankungen hatte, einschließlich Fieber oder Fieber als klinische Symptome, Virus-, Bakterien- (einschließlich Infektionen der oberen Atemwege) oder Pilzinfektionen (nicht auf der Haut);
3. Verlust von mehr als 400 ml Blut in den 3 Monaten vor der Studie (z. B. als Blutspender);
4. Allergische Konstitution;
5. Vorgeschichte des Drogenkonsums oder positives Screening auf Drogenmissbrauch;
6. Alkoholiker oder Vieltrinker;
7. Ein Raucher mit 5 Zigaretten pro Tag für mehr als 90 Tage;
8. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HCV (gesunde Teilnehmer), Anti-Treponema-pallidum-Virus (TP) oder Anti-Human-Immunschwäche-Virus (HIV) Typ 1 und Typ 2 (alle Probanden);
9. Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Inhibitoren oder Induktoren von CYP-Enzymen sind, innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Dosis oder 5 Halbwertszeiten, falls bekannt, der Arzneimittel oder Substanzen, je nachdem, welcher Wert größer ist, vor der Verabreichung von SHR3680 und während der Studie.
10. Eine klare Anamnese zu wichtigen primären Organerkrankungen wie Nervensystem, Herz-Kreislauf-System, Harnwege, Verdauungssystem, Atmungssystem, Stoffwechsel und Bewegungsapparat.
11. Abnormale klinische Labortests und vom Prüfarzt beurteilte klinische Signifikanz oder andere klinische Befunde, die die folgenden Krankheiten zeigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, Nerven-, Blut-, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf- und zerebrovaskuläre Erkrankungen .
12. Von 48 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie weigerte sich jeder Proband, die Verwendung von Methylxanthin enthaltenden Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade usw.), alkoholischen Getränken und Fruchtsäften einzustellen; sie nahmen 7 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Getränke oder Nahrungsmittel mit Grapefruit zu sich;
13. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening geimpft wurden.