Studie relativní biologické dostupnosti SHR3680 (SHR-3680)

Kritéria pro zařazení:

1. Před zahájením hodnocení podepište informovaný souhlas a plně porozumějte obsahu, procesu a možným nežádoucím reakcím;
2. Schopnost dokončit studii podle požadavků protokolu;
3. zdravé mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně 18 a 45 let) k datu podpisu informovaného souhlasu a méně než 10 let mezi minimálním věkem a maximálním věkem všech subjektů;
4. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně 19 a 26);
5. Souhlas s vyloučením darování spermatu po dobu 3 měsíců po dávce SHR3680;
6. Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 90 ml / min / 1,73 m2 (viz Příloha 1 protokolu klinického hodnocení pro vzorec pro výpočet GFR);

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza epilepsie, včetně dětských febrilních křečí, ztráty vědomí, přechodných ischemických záchvatů nebo jakýchkoli stavů, které mohou vést k záchvatům, jako je cerebrovaskulární onemocnění, poranění mozku, mrtvice nebo rakovina mozku atd.;
2. Jakýkoli subjekt, který měl jakékoli klinicky významné akutní onemocnění během jednoho měsíce před screeningem, včetně horečky nebo horečky jako jeho klinických příznaků, virové, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňové (nekožní) infekce;
3. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před zkouškou (např. jako dárce krve);
4. Alergická konstituce;
5. Anamnéza užívání drog nebo pozitivní screening zneužívání drog;
6. Alkoholici nebo často pijáci;
7. Kuřák s 5 cigaretami denně po dobu delší než 90 dní;
8. Pozitivní sérologie povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg) a HCV (zdraví účastníci), anti-treponema pallidum virus (TP) nebo antihuman immunodeficiency virus (HIV) Type 1 and Type 2 (všechny subjekty);
9. Použití jakýchkoli léků nebo látek, o kterých je známo, že jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP, během 90 dnů od první dávky nebo 5 poločasů, je-li známo, léků nebo látek, podle toho, která hodnota je větší, před podáním SHR3680 a během studie.
10. Přehledná anamnéza důležitých primárních orgánových chorob, jako je nervový systém, kardiovaskulární systém, močový systém, trávicí systém, dýchací systém, metabolismus a pohybový aparát.
11. Abnormální klinické laboratorní testy a klinický význam posouzený zkoušejícím nebo jiné klinické nálezy ukazující následující onemocnění, včetně, ale bez omezení na ně, gastrointestinálního traktu, ledvin, jater, nervů, krve, endokrinních, nádorových, plicních, imunitních, duševních nebo kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění .
12. Od 48 hodin před užitím studovaného léku do konce studie jakýkoli subjekt odmítl přestat používat jakékoli nápoje obsahující methylxanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd.), alkoholické nápoje a jakékoli ovocné šťávy; užívali nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku;
13. Ti, kteří byli očkováni do 3 měsíců před screeningem.