Relativ biotilgængelighedsundersøgelse af SHR3680 (SHR-3680)

Inklusionskriterier:

1. Underskriv det informerede samtykke før forsøget, og forstå forsøgets indhold, proces og mulige bivirkninger fuldt ud;
2. Evne til at fuldføre undersøgelsen som krævet af protokollen;
3. Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 (inklusive 18 og 45) på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke, og mindre end 10 år mellem minimumsalder og maksimumalder for hele forsøgspersonerne;
4. Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive 19 og 26);
5. Aftale om at undgå sæddonation i 3 måneder dage efter dosis af SHR3680;
6. Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 90mL/min/1,73m2 (se Appendiks 1 i den kliniske forsøgsprotokol for beregningsformlen for GFR);

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie med epilepsi, inklusive feberkramper i barndommen, bevidsthedstab, forbigående iskæmiske anfald eller enhver tilstand, der kan føre til anfald, såsom cerebrovaskulær sygdom, hjerneskade, slagtilfælde eller hjernekræft osv.
2. Enhver forsøgsperson, der havde nogen klinisk signifikante akutte sygdomme inden for en måned før screening, inklusive feber eller feber som sine kliniske symptomer, virus, bakterier (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampe (ikke-hud) infektioner;
3. Tab af mere end 400 ml blod i løbet af de 3 måneder før forsøget (f.eks. som bloddonor);
4. Allergisk konstitution;
5. Anamnese med stofbrug eller stofmisbrugsscreening positiv;
6. Alkoholikere eller ofte drikker;
7. En ryger med 5 cigaretter om dagen i mere end 90 dage;
8. Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV (raske deltagere), anti-treponema pallidum virus (TP) eller antihuman immundefektvirus (HIV) Type 1 og Type 2 (alle forsøgspersoner);
9. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være hæmmere eller inducere af CYP-enzymer inden for 90 dage fra den første dosis eller 5 halveringstider, hvis kendt, af lægemidlerne eller stofferne, alt efter hvad der er størst, før SHR3680-administration og under undersøgelsen.
10. En klar sygehistorie med vigtige primære organsygdomme såsom nervesystem, kardiovaskulært system, urinveje, fordøjelsessystem, åndedrætssystem, stofskifte og bevægeapparat.
11. Unormale kliniske laboratorietests og klinisk betydning vurderet af investigator eller andre kliniske fund, der viser følgende sygdomme, inklusive men ikke begrænset til mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme .
12. Fra 48 timer før indtagelse af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​undersøgelsen nægtede enhver forsøgsperson at stoppe med at bruge drikkevarer, der indeholdt methylxanthin (såsom kaffe, te, cola, chokolade osv.), alkoholholdige drikkevarer og enhver frugtjuice; de tog drikkevarer eller fødevarer indeholdende grapefrugt 7 dage før den første administration af undersøgelseslægemidlet;
13. Dem, der blev vaccineret inden for 3 måneder før screening.