Badanie względnej biodostępności SHR3680 (SHR-3680)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią badania, procesem i możliwymi działaniami niepożądanymi;
2. Zdolność do ukończenia badania zgodnie z protokołem;
3. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (w tym 18 i 45) w dniu podpisania świadomej zgody i mniej niż 10 lat między wiekiem minimalnym a maksymalnym dla wszystkich uczestników;
4. Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 ~ 26 kg/m2 (w tym 19 i 26);
5. Zgoda na unikanie oddawania nasienia przez 3 miesiące dni po podaniu dawki SHR3680;
6. Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) ≥ 90 ml/min/1,73 m2 (patrz Załącznik 1 protokołu badania klinicznego dotyczący wzoru do obliczenia GFR);

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia padaczki, w tym drgawki gorączkowe w dzieciństwie, utrata przytomności, przemijające ataki niedokrwienne lub jakiekolwiek stany, które mogą prowadzić do napadów, takie jak choroba naczyń mózgowych, uraz mózgu, udar lub rak mózgu itp.;
2. Każdy osobnik, u którego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym wystąpiły jakiekolwiek klinicznie istotne choroby ostre, w tym gorączka lub gorączka jako objawy kliniczne, zakażenia wirusowe, bakteryjne (w tym zakażenie górnych dróg oddechowych) lub grzybicze (inne niż skóra);
3. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (np. jako dawca krwi);
4. Konstytucja alergiczna;
5. Historia używania narkotyków lub pozytywny wynik badania przesiewowego nadużywania narkotyków;
6. Alkoholicy lub często pijący;
7. Palacz wypalający 5 papierosów dziennie przez ponad 90 dni;
8. Pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i HCV (zdrowi uczestnicy), wirusa krętka bladego (TP) lub wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV) typu 1 i typu 2 (wszystkie osoby);
9. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji, o których wiadomo, że są inhibitorami lub induktorami enzymów CYP, w ciągu 90 dni od pierwszej dawki lub 5 okresów półtrwania, jeśli są znane, leków lub substancji, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem SHR3680 i podczas badania.
10. Przejrzysta historia medyczna ważnych podstawowych chorób narządów, takich jak układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, układ moczowy, układ pokarmowy, układ oddechowy, metabolizm i układ mięśniowo-szkieletowy.
11. Nieprawidłowe kliniczne wyniki badań laboratoryjnych i znaczenie kliniczne ocenione przez badacza lub inne objawy kliniczne wskazujące na następujące choroby, w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, choroby umysłowe lub sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe .
12. Od 48 godzin przed przyjęciem badanego leku do końca badania, każdy uczestnik odmówił zaprzestania spożywania jakichkolwiek napojów zawierających metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada itp.), napojów alkoholowych i wszelkich soków owocowych; przyjmowali napoje lub pokarmy zawierające grejpfruta 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku;
13. Osoby, które otrzymały szczepienie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.