Étude de biodisponibilité relative de SHR3680 (SHR-3680)

Critère d'intégration:

1. Signer le consentement éclairé avant l'essai et bien comprendre le contenu, le processus et les éventuels effets indésirables de l'essai ;
2. Capacité à compléter l'étude tel que requis par le protocole ;
3. Sujets sains de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 45 ans (y compris 18 et 45 ans) à la date de signature du consentement éclairé, et de moins de 10 ans entre l'âge minimum et l'âge maximum de l'ensemble des sujets ;
4. Poids corporel ≥ 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2 (y compris 19 et 26) ;
5. Accord pour éviter le don de sperme pendant 3 mois jours après la dose de SHR3680 ;
6. Débit de filtration glomérulaire (DFG) ≥ 90mL/min/1,73m2 (voir Annexe 1 du protocole d'essai clinique pour la formule de calcul du DFG) ;

Critère d'exclusion:

1. Tout antécédent d'épilepsie, y compris les convulsions fébriles infantiles, la perte de conscience, les attaques ischémiques transitoires ou toute condition pouvant entraîner des convulsions, telles qu'une maladie cérébrovasculaire, une lésion cérébrale, un accident vasculaire cérébral ou un cancer du cerveau, etc. ;
2. Tout sujet ayant eu des maladies aiguës cliniquement significatives dans le mois précédant le dépistage, y compris de la fièvre ou de la fièvre comme symptômes cliniques, virus, bactéries (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou champignons (non cutanés) ;
3. Perte de plus de 400 ml de sang au cours des 3 mois précédant l'essai (par exemple, en tant que donneur de sang) ;
4. constitution allergique;
5. Antécédents de consommation de drogue ou dépistage de la toxicomanie positif ;
6. Alcooliques ou buveurs fréquents ;
7. Un fumeur avec 5 cigarettes par jour pendant plus de 90 jours ;
8. Sérologie positive pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) et le VHC (participants en bonne santé), le virus anti-tréponème pallidum (TP) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) de type 1 et de type 2 (tous les sujets) ;
9. Utilisation de tout médicament ou substance connue pour être un inhibiteur ou un inducteur des enzymes CYP dans les 90 jours suivant la première dose ou 5 demi-vies, si elles sont connues, des médicaments ou substances, selon la plus élevée, avant l'administration de SHR3680 et pendant l'étude.
10. Des antécédents médicaux clairs de maladies importantes des organes primaires tels que le système nerveux, le système cardiovasculaire, le système urinaire, le système digestif, le système respiratoire, le métabolisme et le système musculo-squelettique.
11. Tests de laboratoire cliniques anormaux et signification clinique jugés par l'investigateur ou autres résultats cliniques montrant les maladies suivantes, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies du tractus gastro-intestinal, des reins, du foie, des nerfs, du sang, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires .
12. De 48 heures avant la prise du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude, tout sujet a refusé d'arrêter de consommer des boissons contenant de la méthylxanthine (telles que café, thé, cola, chocolat, etc.), des boissons alcoolisées et tout jus de fruit ; ils ont pris des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude ;
13. Ceux qui ont été vaccinés dans les 3 mois précédant le dépistage.