Исследование относительной биодоступности SHR3680 (SHR-3680)

Критерии включения:

1. Подписать информированное согласие перед испытанием и полностью понять содержание испытания, процесс и возможные побочные реакции;
2. Возможность завершения исследования в соответствии с требованиями протокола;
3. Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет) на дату подписания информированного согласия и менее 10 лет между минимальным возрастом и максимальным возрастом всех субъектов;
4. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 26 кг/м2 (в том числе 19 и 26);
5. Соглашение об отказе от донорства спермы в течение 3 месяцев после введения дозы SHR3680;
6. Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) ≥ 90мл/мин/1,73м2 (формула расчета СКФ см. в Приложении 1 протокола клинического исследования);

Критерий исключения:

1. Любая история эпилепсии, включая фебрильные судороги в детстве, потерю сознания, транзиторные ишемические атаки или любые состояния, которые могут привести к судорогам, такие как цереброваскулярные заболевания, черепно-мозговая травма, инсульт или рак головного мозга и т. д.;
2. Любой субъект, у которого были какие-либо клинически значимые острые заболевания в течение одного месяца до скрининга, включая лихорадку или лихорадку в качестве его клинических симптомов, вирусные, бактериальные (включая инфекции верхних дыхательных путей) или грибковые (не кожные) инфекции;
3. Потеря более 400 мл крови за 3 месяца до исследования (например, в качестве донора крови);
4. Аллергическая конституция;
5. История употребления наркотиков или положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками;
6. Алкоголик или часто пьющий;
7. Курильщик 5 сигарет в день более 90 дней;
8. Положительная серология на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и ВГС (здоровые участники), вирус против бледной трепонемы (TP) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) Тип 1 и Тип 2 (все субъекты);
9. Использование любых лекарств или веществ, которые, как известно, являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP, в течение 90 дней с момента первой дозы или 5 периодов полувыведения, если известно, лекарств или веществ, в зависимости от того, что больше, до введения SHR3680 и во время исследования.
10. Четкая история болезни важных первичных заболеваний органов, таких как нервная система, сердечно-сосудистая система, мочевыделительная система, пищеварительная система, дыхательная система, обмен веществ и опорно-двигательный аппарат.
11. Аномальные клинические лабораторные тесты и клиническая значимость, оцененная исследователем, или другие клинические данные, указывающие на следующие заболевания, включая, помимо прочего, заболевания желудочно-кишечного тракта, почек, печени, нервов, крови, эндокринные, опухолевые, легочные, иммунные, психические или сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания. .
12. За 48 часов до приема исследуемого препарата до окончания исследования любой субъект отказывался прекратить употребление любых напитков, содержащих метилксантин (таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д.), алкогольных напитков и любых фруктовых соков; они принимали напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого введения исследуемого препарата;
13. Те, кто получил вакцину в течение 3 месяцев до скрининга.