Estudo de Biodisponibilidade Relativa de SHR3680 (SHR-3680)

Critério de inclusão:

1. Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo do estudo, processo e possíveis reações adversas;
2. Capacidade de concluir o estudo conforme exigido pelo protocolo;
3. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo 18 e 45) na data de assinatura do consentimento informado e menos de 10 anos entre a idade mínima e a idade máxima de todos os indivíduos;
4. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 ~ 26 kg /m2 (incluindo 19 e 26);
5. Acordo para evitar a doação de esperma por 3 meses dias após a dose de SHR3680;
6. Taxa de filtração glomerular (TFG) ≥ 90mL/min/1,73m2 (ver Apêndice 1 do protocolo do ensaio clínico para a fórmula de cálculo da TFG);

Critério de exclusão:

1. Qualquer história de epilepsia, incluindo convulsões febris na infância, perda de consciência, ataques isquêmicos transitórios ou quaisquer condições que possam levar a convulsões, como doença cerebrovascular, lesão cerebral, acidente vascular cerebral ou câncer cerebral, etc;
2. Qualquer indivíduo que teve qualquer doença aguda clinicamente significativa dentro de um mês antes da triagem, incluindo febre ou febre como seus sintomas clínicos, vírus, bactérias (incluindo infecção do trato respiratório superior) ou infecções fúngicas (não cutâneas);
3. Perda de mais de 400 mL de sangue durante os 3 meses anteriores ao ensaio (por exemplo, como doador de sangue);
4. Constituição alérgica;
5. Histórico de uso de drogas ou triagem positiva para abuso de drogas;
6. Alcoólatras ou bebedores frequentes;
7. Fumante de 5 cigarros por dia há mais de 90 dias;
8. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e HCV (participantes saudáveis), anti-treponema pallidum virus (TP) ou anti-vírus da imunodeficiência humana (HIV) Tipo 1 e Tipo 2 (todos os indivíduos);
9. Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas como inibidoras ou indutoras das enzimas CYP dentro de 90 dias a partir da primeira dose ou 5 meias-vidas, se conhecidas, das drogas ou substâncias, o que for maior, antes da administração de SHR3680 e durante o estudo.
10. Um histórico médico claro de importantes doenças de órgãos primários, como sistema nervoso, sistema cardiovascular, sistema urinário, sistema digestivo, sistema respiratório, metabolismo e sistema músculo-esquelético.
11. Testes laboratoriais clínicos anormais e significado clínico julgados pelo investigador ou outros achados clínicos mostrando as seguintes doenças, incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular e doenças cerebrovasculares .
12. De 48 horas antes de tomar o medicamento do estudo até o final do estudo, qualquer sujeito se recusou a parar de usar qualquer bebida contendo metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, etc.), bebidas alcoólicas e qualquer suco de frutas; tomaram bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo;
13. Aqueles que receberam vacinação dentro de 3 meses antes da triagem.